白内障除去後の Eyedeal IOL 移植の安全性と性能結果の評価
白内障除去後の Eyedeal 眼内レンズ移植の安全性と性能結果を評価する前向き多施設共同研究
白内障は、目の自然な水晶体の濁りであり、年をとると非常に一般的です. レンズが曇ると見えにくくなります。 白内障は、濁った水晶体を取り除き、眼内レンズ（IOLとして知られる）に置き換えることによって治療されます。 この臨床試験の目的は、Eyedeal® IOL を被験者の眼に安全に埋め込むことができるかどうか、および生来の水晶体を効率的に置き換えることができるかどうかを判断することです。
被験者は、手術後12か月間、この研究のために合計7回の訪問に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
Eyedeal® PX65AS1 眼内レンズ (IOL) の安全性と性能を調査する
- 最良矯正視力および有害事象に関する安全性プロファイルを評価する
- デバイス移植後の最適補正距離 VA に関して性能を評価する
Eyedeal® IOL (モデル PX65AS1) は、クリアな折り畳み式のシングルピース紫外線吸収後房単焦点 IOL です。 これは、白内障手術後の成人患者の失語症の視力矯正において、人間の水晶体を交換するための光学インプラントです。 Eyedeal® IOL は、高屈折率の柔らかい疎水性架橋ポリイソブチレン素材でできています。 これは、等凸の全光学面とダブル C ループ ハプティクスで構成されています。 前後の光学面は、球面収差のない等凸非球面です。 ハプティクスは、レンズのセンタリングと固定を確実にします。 IOL 度数は、0.5D 刻みで +0.5D から 30D まで、1.0D 刻みで +30D から +34D まで変化します。 光学径6.5mm、全長13.0mm。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Q. Trin Peng, MD
- 電話番号：+86 029 848 88888
- メール：info@eyedeal.com
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- University Eye Clinic Heidelberg
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コンタクト：
- Raquel Willrich Amroussi, MA
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主任研究者：
- Prof. Dr. med. Gerd U. Auffarth, MD PHD
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Kaunas、リトアニア、50161
- 募集
- Department of Ophthalmology, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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コンタクト：
- Eglė Karinauskė, MD
-
主任研究者：
- Prof. Reda Žemaitienė, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片眼に加齢に伴う白内障と診断された、性別および人種を問わない成人（手術時に22歳以上）。
- -術前の最高矯正遠方視力（BCDVA）が20/32以下。
- -治験責任医師の医学的判断によって決定された、研究眼における術後予測BCDVA 0.20 logMAR以上。
- 研究眼の距離での正視を対象とした計算された球面度数。
- Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL (+0.50D - +34.00D) の利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去。
- 研究の目で、白内障以外の透明な眼内媒体。
- -薬理学的に拡張された瞳孔サイズが少なくとも6.0mm。
- -研究眼の術前乱視が2.0D以下。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます。
- -IRBまたはECが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）の声明を理解し、署名するか、代理人を通じて、証人が出席することができます。
除外基準:
- -選択基準に記載されているもの以外のあらゆるタイプの白内障（例：外傷性、先天性、極性）。
- -IOLの安定性に影響を与える可能性のある眼の状態（例：偽剥離、小帯透析、明らかな小帯の衰弱または裂開など）。
- -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による合併症のリスクを高める可能性のある前眼部の病理学（例：慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、無虹彩症、虹彩ルベオーシス、臨床的に重要な角膜障害、（Fuch's、または前部基底膜ジストロフィーなど）研究中）目。
- 水晶体超音波乳化吸引術を長引かせ、および/またはIOL移植を試みる前に術中合併症を引き起こす可能性がある成熟した白内障。
- -研究眼の白内障以外の視覚的に重要な眼内媒体の混濁。
- -臨床的に重要な網膜病理または眼の診断の履歴（例：糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、弱視、視神経症、小眼球、無虹彩症、神経眼科疾患、固視の問題など）。術後の最終的な視力予後を変更または制限します。
- -研究眼の眼内、網膜、角膜または屈折矯正手術の履歴（LASIK、PRK、LRIなどを含む）。
- -研究眼における嚢胞様黄斑浮腫の病歴。
- -重度の角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状ヘルペス角膜炎など）。
- -研究者の意見では、信頼できる研究測定値を得る能力を損なう重度のドライアイ。
- -制御されていない緑内障および/または研究眼の視神経萎縮。
- -軸方向または病理学的起源の大きな屈折異常（遠視/近視）を有する被験者は、研究者の意見では、結果を混乱させる可能性があります。
- いずれかの眼の異常な角膜所見（例： 円錐角膜、透明辺縁変性、または不規則な乱視)。
- 治験責任医師の意見では、制御されていない全身性疾患（例えば、真性糖尿病、進行中の癌治療、精神疾患など）は、被験者の健康を危険にさらす、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる.
- -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者の術中および術後のリスクを高める可能性のある全身投薬（例：タムスロシン塩酸塩）または抗コリン薬、同様の副作用を伴うアルファアドレナリン遮断薬（例：小瞳孔/フロッピー虹彩症候群)。
- -研究中のいつでも追加の眼科外科的介入が必要になると合理的に予想される被験者（YAG嚢切開術以外）。
- 付随する処置の必要性（例：緑内障手術、LRI、RK、レーシックなど）。
- 相棒の BCDVA が 1.0 logMAR よりも悪い。
- 非常に浅い前房 (< 2.0 mm)。
- -この研究への登録前および/または研究参加中の30日以内の他の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- -臨床研究者の判断で、何らかの臨床的理由で研究への参加に適していない被験者は、患者の症例報告書に研究者によって文書化されています-CRF）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eyedeal® IOL
Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL
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被験者は水晶体超音波乳化吸引術によって白内障（曇った水晶体）を除去する手術を受け、眼球嚢に Eyedeal® Model PX65AS1 IOL を移植します。
被験者は水晶体超音波乳化吸引術によって白内障（曇った水晶体）を除去する手術を受け、眼球嚢に Eyedeal® Model PX65AS1 IOL を移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果測定 - 矯正されていない遠方視力
時間枠：12ヶ月
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未矯正距離視力は、ISO 11979-7:2018 - 付録 E: 95% のケースで BCVA 20/40 以上に従って測定されます。
視覚的な結果の安定性と一貫性は、時間の経過とともに測定されます。
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12ヶ月
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安全性評価基準 - 最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) の安全性は、次の基準によって測定されます。 ISO 11979-7:2018-Appendix E に従って測定された BCDVA の損失 |
12ヶ月
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SAFETY OUTCOME MEASURE - 患者記録の評価
時間枠：12ヶ月
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Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) の安全性は、次の基準によって測定されます。 Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) に関連する手術後の炎症、不快感、または痛みの患者記録。 . |
12ヶ月
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SAFETY OUTCOME MEASURE - 有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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Eyedeal® モデル PX65AS1 IOL (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) の安全性は、次の基準によって測定されます。 術後検査におけるすべての有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥の評価 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerd Auffarth, Prof、University Eye Clinic Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。