Eyedeal IOL -istutuksen turvallisuuden ja suorituskyvyn tulosten arviointi kaihien poiston jälkeen
Tuleva, monikeskustutkimus silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn tulosten arvioimiseksi kaihipoiston jälkeen
Kaihi on silmän luonnollisen mykiön samentumista ja se on hyvin yleistä ikääntyessä. Pilvinen linssi vaikeuttaa näkemistä. Kaihia hoidetaan poistamalla samea linssi ja korvaamalla se silmänsisäisellä linssillä (tunnetaan nimellä IOL). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Eyedeal® IOL istuttaa turvallisesti tutkittavan silmään ja voiko se korvata luonnollisen linssin tehokkaasti.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan yhteensä seitsemään käyntiin tätä tutkimusta varten 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eyedeal® PX65AS1 silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen
- Turvallisuusprofiilin arvioiminen parhaiten korjatun näöntarkkuuden ja haittatapahtumien suhteen
- Arvioida suorituskykyä parhaan korjatun etäisyyden VA suhteen laitteen implantoinnin jälkeen
Eyedeal® IOL (malli PX65AS1) on kirkas taitettava yksiosainen ultraviolettisäteilyä absorboiva yksitehoinen takakammio IOL. Se on optinen implantti ihmisen kiteisen linssin korvaamiseen afakian näkökorjauksessa aikuisilla potilailla kaihileikkauksen jälkeen. Eyedeal® IOL on valmistettu korkean taitekertoimen pehmeästä hydrofobisesta silloitetusta polyisobutyleenimateriaalista. Se koostuu tasakuperasta täysoptisesta pinnasta ja kaksinkertaisesta C-silmukan haptiikasta. Etu- ja takapinnat ovat tasakuperia asfäärisiä pintoja, joissa ei ole pallopoikkeamaa. Haptiikka varmistaa linssin keskityksen ja kiinnityksen. IOL-tehot vaihtelevat +0,5D:stä 30D:een 0,5D:n askelin ja +30D:stä +34D:iin 1,0D:n askelin. Optinen halkaisija on 6,5 mm ja kokonaispituus 13,0 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Q. Trin Peng, MD
- Puhelinnumero: +86 029 848 88888
- Sähköposti: info@eyedeal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Eglė Karinauskė, MD
-
Päätutkija:
- Prof. Reda Žemaitienė, MD, PHD
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Willrich Amroussi, MA
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. med. Gerd U. Auffarth, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (leikkaushetkellä vähintään 22-vuotiaat) riippumatta sukupuolesta ja rodusta, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi toisessa silmässä.
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 20/32 tai huonompi.
- Projisoitu postoperatiivinen BCDVA 0,20 logMAR tai parempi tutkimussilmässä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Laskettu pallovoima, joka on kohdistettu emmetropiaan etäisyyden päässä tutkimussilmässä.
- Laskettu linssin teho Eyedeal® Model PX65AS1 IOL -mallin (+0,50D - +34,00D) käytettävissä olevan alueen sisällä.
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiomenetelmällä.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavassa silmässä.
- Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko vähintään 6,0 mm.
- 2,0 D tai vähemmän preoperatiivista astigmatismia tutkittavassa silmässä.
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tai edustajan välityksellä todistajan läsnä ollessa IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) lausunto.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kaihi (esim. traumaattinen, synnynnäinen, polaarinen) muut kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut.
- Silmätilat, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudoeksfoliaatio, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai avautuminen jne.) tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää tutkimuksessa fakoemulsifikaatiokaihien poistamisen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä (esim. krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, aniridia, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon sairaudet (Fuch-tauti tai etummaisen tyvikalvon dystrofia jne.) silmä.
- Kypsä kaihi, joka todennäköisesti pidentää fakoemulsifikaatiota ja/tai johtaa intraoperatiivisiin komplikaatioihin ennen IOL-istutusta.
- Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, lukuun ottamatta kaihia tutkittavassa silmässä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeeminen sairaus, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, amblyopia, optinen neuropatia, mikroftalmos, aniridia, neuro-oftalminen sairaus, kiinnitysongelmat jne.) muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Aiemmat silmänsisäiset, verkkokalvon, sarveiskalvon tai taittoleikkaukset tutkittavassa silmässä (mukaan lukien LASIK, PRK, LRI jne.).
- Aiempi kystoidinen makulaturvotus tutkittavassa silmässä.
- Todellinen vakava sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.) kummassakin silmässä.
- Vaikea kuivasilmäisyys, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
- Hallitsematon glaukooma ja/tai optinen surkastuminen tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on aksiaalista tai patologista alkuperää olevia suuria taittovirheitä (hyperopia/likinäköisyys), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tuloksia.
- Epänormaalit sarveiskalvolöydökset kummassakin silmässä (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi).
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, aktiivinen syövän hoito, mielisairaus jne.) vaarantaisi tutkijan mielestä tutkittavan terveyden ja/tai estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä.
- Systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista riskiä tutkittavalle (esim. tamsulosiinihydrokloridi) tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, alfa-adrenergiset salpaajat, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia (esim. pieni pupilli/floppy iris -oireyhtymä).
- Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan ylimääräisiä oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia).
- Samanaikaisten toimenpiteiden tarve (esim. glaukooman leikkaus, LRI, RK, LASIK jne.).
- Fellow eye BCDVA huonompi kuin 1,0 logMAR.
- Erittäin matala etukammio (< 2,0 mm).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Tutkittava, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan ei jostain kliinisestä syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen, kuten tutkija on dokumentoinut potilaan tapausraporttilomakkeilla (CRF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eyedeal® IOL
Eyedeal® malli PX65AS1 IOL
|
Koehenkilöille tehdään leikkaus, jossa poistetaan kaihi (sameat linssit) fakoemulsifikaatiolla ja implantoidaan Eyedeal® Model PX65AS1 IOL silmäkapseliin.
Koehenkilöille tehdään leikkaus, jossa poistetaan kaihi (sameat linssit) fakoemulsifikaatiolla ja implantoidaan Eyedeal® Model PX65AS1 IOL silmäkapseliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUDEN TULOSMITTAUS - Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyys Näöntarkkuus mitataan standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti - Liite E: BCVA 20/40 tai parempi 95 %:ssa tapauksista.
Visuaalisten tulosten vakautta ja johdonmukaisuutta mitataan ajan myötä.
|
12 kuukautta
|
|
TURVALLISUUSOHJEET – Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL:ien (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) turvallisuus mitataan seuraavilla kriteereillä: BCDVA-häviö mitattuna standardin ISO 11979-7:2018-Liite E mukaisesti |
12 kuukautta
|
|
TURVALLISUUSTOIMENPITEET - Potilastietojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL:ien (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) turvallisuus mitataan seuraavilla kriteereillä: Potilastiedot tulehduksesta, epämukavuudesta tai kivusta leikkauksen jälkeen liittyen Eyedeal®-malliin PX65AS1 IOL (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.). . |
12 kuukautta
|
|
TURVALLISUUSTOIMENPITEET – haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL:ien (Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.) turvallisuus mitataan seuraavilla kriteereillä: Kaikkien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten ja laitepuutteiden arviointi leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Auffarth, Prof, University Eye Clinic Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .