白内障摘除术后 Eyedeal IOL 植入的安全性和性能结果评价

纳入标准：

1. 任何性别和种族的成年人（手术时年满 22 岁），被诊断患有一只眼睛与年龄相关的白内障。
2. 术前最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/32 或更差。
3. 根据研究者的医学判断，研究眼的预计术后 BCDVA 为 0.20 logMAR 或更好。
4. 计算出的球面度数针对研究眼中远处的正视。
5. 在 Eyedeal® 型号 PX65AS1 IOL (+0.50D - +34.00D) 的可用范围内计算的镜片度数。
6. 计划通过超声乳化手术去除白内障。
7. 在研究眼中清除白内障以外的眼内介质。
8. 药理散瞳瞳孔大小至少为 6.0mm。
9. 研究眼术前散光 2.0 D 或更小。
10. 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
11. 能够理解和签署或通过代表在见证人在场的情况下签署 IRB 或 EC 批准的知情同意书 (ICF) 的声明。

排除标准：

1. 除了纳入标准中提到的那些之外的任何类型的白内障（例如，外伤性、先天性、极性）。
2. 可能影响研究眼中 IOL 稳定性的眼部状况（例如，假性剥脱、小带透析、明显的小带无力或裂开等）。
3. 任何可能增加白内障超声乳化白内障摘除术并发症风险的眼前节病理学（例如，慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、无虹膜、虹膜发红、临床上显着的角膜疾病，（Fuch's，或前基底膜营养不良等）在研究中眼睛。
4. 成熟的白内障可能会延长超声乳化和/或在尝试 IOL 植入前导致术中并发症。
5. 除研究眼中的白内障外，任何视觉上明显的眼内介质混浊。
6. 研究眼中任何有临床意义的视网膜病变或眼部诊断（例如，糖尿病性视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、弱视、视神经病变、小眼球、无虹膜、神经眼病、注视问题等）的病史改变或限制最终的术后视力预后。
7. 研究眼的任何眼内、视网膜、角膜或屈光手术史（包括 LASIK、PRK、LRI 等）。
8. 研究眼中的黄斑囊样水肿史。
9. 双眼有严重角膜病史（如单纯疱疹病毒、带状疱疹性角膜炎等）。
10. 研究者认为严重的干眼症会损害获得可靠研究测量值的能力。
11. 研究眼中不受控制的青光眼和/或视神经萎缩。
12. 具有轴性或病理性原因的大屈光不正（远视/近视）的受试者，在研究者看来，可能会混淆结果。
13. 任何一只眼睛的异常角膜发现（例如 圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光）。
14. 研究者认为不受控制的全身性疾病（例如，糖尿病、积极的癌症治疗、精神疾病等）会使受试者的健康处于危险之中和/或阻止受试者完成所有研究访问。
15. 研究者认为可能混淆结果或增加受试者术中和术后风险的全身用药（例如，盐酸坦索罗辛）或其他药物，包括具有类似副作用的抗胆碱能药、α 肾上腺素能阻滞剂（例如，小瞳孔/虹膜松弛综合征）。
16. 可以合理预期在研究期间的任何时间需要任何额外的眼科手术干预的受试者（YAG 囊切开术除外）。
17. 需要伴随手术（例如，青光眼手术、LRI、RK、LASIK 等）。
18. Fellow eye BCDVA 比 1.0 logMAR 差。
19. 极浅的前房 (< 2.0 mm)。
20. 在参加本研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过任何其他药物或器械临床试验。
21. 怀孕或哺乳。
22. 根据临床研究者的判断，由于任何临床原因不适合参与研究的受试者，如研究者在患者病例报告表（CRF）上所记录的那样。