Evaluering af sikkerhed og ydeevne resultater af Eyedeal IOL-implantation efter kataraktfjernelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne (22 år eller ældre på operationstidspunktet) uanset køn og race, diagnosticeret med aldersrelateret grå stær i det ene øje.
2. Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/32 eller dårligere.
3. Forventet postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bedre i undersøgelsesøjet, som bestemt af Investigators medicinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk kraft målrettet mod emmetropi på afstand i undersøgelsesøjet.
5. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område for Eyedeal® Model PX65AS1 IOL (+0,50D - +34,00D).
6. Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification procedure.
7. Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær, i undersøgelsesøjet.
8. Farmakologisk dilateret pupilstørrelse på mindst 6,0 mm.
9. 2,0 D eller mindre af præoperativ astigmatisme i undersøgelsesøjet.
10. Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
11. I stand til at forstå og underskrive eller gennem en repræsentant, med et vidne til stede, en erklæring fra IRB eller EC godkendt Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver form for grå stær (f.eks. traumatisk, medfødt, polær) ud over dem, der er angivet i inklusionskriterierne.
2. Okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af ​​IOL (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.) i undersøgelsesøjet.
3. Enhver patologi for forreste segmenter, der sandsynligvis vil øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract-ekstraktion (f.eks. kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhindelidelser (Fuchs eller forreste basalmembrandystrofi osv.) i undersøgelsen øje.
4. Moden grå stær, der sandsynligvis vil forlænge phacoemulsification og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøg på IOL-implantation.
5. Enhver visuelt signifikant intraokulær mediaopacitet ud over katarakt i undersøgelsesøjet.
6. Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, amblyopi, optisk neuropati, mikrophthalmos, aniridi, neuro-oftalmisk sygdom, fikseringsproblemer osv.) i undersøgelsesøjet, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
7. Anamnese med enhver intraokulær, retinal, hornhinde- eller refraktiv operation i undersøgelsesøjet (inklusive LASIK, PRK, LRI osv.).
8. Anamnese med cystoid makulaødem i undersøgelsesøjet.
9. Anamnese med alvorlig hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.) i begge øjne.
10. Alvorligt tørre øjne, der efter investigatorens opfattelse ville forringe evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger.
11. Ukontrolleret glaukom og/eller optisk atrofi i undersøgelsesøjet.
12. Forsøgspersoner med store brydningsfejl (hyperopi/nærsynethed) af aksial eller patologisk oprindelse, som efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne.
13. Unormale hornhindefund i begge øjne (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme).
14. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, psykisk sygdom osv.) ville efter investigatorens opfattelse bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg.
15. Systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge den intraoperative og postoperative risiko for forsøgspersonen (f.eks. tamsulosinhydrochlorid) eller anden medicin, herunder antikolinergika, alfa-adrenerge blokerende midler med lignende bivirkninger (f.eks. lille pupil/floppy iris syndrom).
16. Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve yderligere oftalmisk kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi).
17. Behov for samtidige procedurer (f.eks. glaukomkirurgi, LRI, RK, LASIK osv.).
18. Fellow eye BCDVA værre end 1,0 logMAR.
19. Ekstremt lavvandet forkammer (< 2,0 mm).
20. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
21. Graviditet eller amning.
22. Forsøgsperson, der efter den kliniske investigators vurdering ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​nogen klinisk årsag, som dokumenteret af investigator på patientens Case Report Forms - CRF'er).