Bewertung der Sicherheits- und Leistungsergebnisse der Eyedeal-IOL-Implantation nach Kataraktentfernung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation) jeden Geschlechts und jeder Rasse, bei denen ein altersbedingter Katarakt auf einem Auge diagnostiziert wurde.
2. Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/32 oder schlechter.
3. Prognostizierter postoperativer BCDVA 0,20 logMAR oder besser im Studienauge, wie nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt.
4. Berechnete sphärische Brechkraft, die auf Emmetropie in der Ferne im Studienauge ausgerichtet ist.
5. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs für die IOL Eyedeal® Modell PX65AS1 (+0,50 dpt – +34,00 dpt).
6. Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikationsverfahren.
7. Klare intraokulare Medien außer Katarakt im untersuchten Auge.
8. Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von mindestens 6,0 mm.
9. 2,0 D oder weniger präoperativer Astigmatismus im Studienauge.
10. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
11. Kann eine vom IRB oder der EG genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und unterschreiben oder durch einen Vertreter in Anwesenheit eines Zeugen.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Arten von Katarakt (z. B. traumatisch, angeboren, polar), außer denen, die in den Einschlusskriterien angegeben sind.
2. Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten (z. B. Pseudoexfoliation, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.) im Studienauge.
3. Jede Pathologie des vorderen Segments, die wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen durch Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion erhöht (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Aniridie, Rubeosis iridis, klinisch signifikante Hornhauterkrankungen (Fuchs oder Dystrophie der vorderen Basalmembran usw.) in der Studie Auge.
4. Reife Katarakt, die wahrscheinlich die Phakoemulsifikation verlängert und/oder zu intraoperativen Komplikationen vor der versuchten IOL-Implantation führt.
5. Jede visuell signifikante intraokulare Medientrübung außer Katarakt im untersuchten Auge.
6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankung, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Amblyopie, Optikusneuropathie, Mikrophthalmus, Aniridie, neuroophthalmische Erkrankung, Fixierungsprobleme usw.) im Studienauge, das könnte die endgültige postoperative visuelle Prognose verändern oder einschränken.
7. Anamnese einer intraokularen, retinalen, kornealen oder refraktiven Operation im Studienauge (einschließlich LASIK, PRK, LRI usw.).
8. Anamnese eines zystoiden Makulaödems im Studienauge.
9. Vorgeschichte einer schweren Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.) in einem der Augen.
10. Schweres trockenes Auge, das nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
11. Unkontrolliertes Glaukom und/oder Optikusatrophie im untersuchten Auge.
12. Patienten mit großen Brechungsfehlern (Hyperopie/Myopie) axialen oder pathologischen Ursprungs, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnten.
13. Auffällige Hornhautbefunde in beiden Augen (z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration oder unregelmäßiger Astigmatismus).
14. Eine unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, aktive Krebsbehandlung, Geisteskrankheit usw.) würde nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern, alle Studienbesuche zu absolvieren.
15. Systemische Medikation, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das intraoperative und postoperative Risiko für den Patienten erhöhen kann (z. B. Tamsulosinhydrochlorid) oder andere Medikamente, einschließlich Anticholinergika, alpha-adrenerge Blocker mit ähnlichen Nebenwirkungen (z. B. kleines Pupillen-/Floppy-Iris-Syndrom).
16. Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen zusätzlichen ophthalmologischen chirurgischen Eingriff benötigen (mit Ausnahme der YAG-Kapsulotomie).
17. Notwendigkeit begleitender Eingriffe (z. B. Glaukomoperation, LRI, RK, LASIK etc.).
18. Mitauge BCDVA schlechter als 1,0 logMAR.
19. Extrem flache Vorderkammer (< 2,0 mm).
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.
21. Schwangerschaft oder Stillzeit.
22. Proband, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers aus irgendeinem klinischen Grund nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wie vom Prüfer auf den Fallberichtsformularen des Patienten (CRFs) dokumentiert).