Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji soczewki IOL Eyedeal po usunięciu zaćmy

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli (w wieku 22 lat lub starsi w momencie operacji) dowolnej płci i rasy, u których w jednym oku zdiagnozowano zaćmę związaną z wiekiem.
2. Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/32 lub gorsza.
3. Prognozowana pooperacyjna BCDVA 0,20 logMAR lub lepsza w badanym oku, zgodnie z oceną medyczną badacza.
4. Obliczona moc sferyczna skierowana na emmetropię z odległości w badanym oku.
5. Obliczona moc soczewki w dostępnym zakresie dla soczewki IOL Eyedeal® model PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
7. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanym oku.
8. Farmakologicznie rozszerzony rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm.
9. 2,0 D lub mniej przedoperacyjnego astygmatyzmu w badanym oku.
10. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
11. Potrafi zrozumieć i podpisać lub za pośrednictwem przedstawiciela, w obecności świadka, oświadczenie IRB lub zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy rodzaj zaćmy (np. urazowa, wrodzona, biegunowa) inny niż wymieniony w kryteriach włączenia.
2. Stany oka, które mogą mieć wpływ na stabilność soczewki IOL (np. pseudoeksfoliacja, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub rozejście się warstwy obwodowej itp.) w badanym oku.
3. Każda patologia przedniego odcinka, która może zwiększać ryzyko powikłań po fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, aniridia, rubeosis tęczówki, klinicznie istotne zaburzenia rogówki (Fuch'a lub dystrofia przedniej błony podstawnej itp.) w badaniu oko.
4. Dojrzała zaćma, która może przedłużyć fakoemulsyfikację i/lub doprowadzić do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia IOL.
5. Jakiekolwiek wizualnie znaczące zmętnienie ośrodka wewnątrzgałkowego inne niż zaćma w badanym oku.
6. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy ocznej (np. retinopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, niedowidzenie, neuropatia nerwu wzrokowego, małoocze, aniridia, choroba neuro-oczna, problemy z fiksacją itp.) w badanym oku, które mogłyby zmienić lub ograniczyć ostateczne pooperacyjne rokowanie wzrokowe.
7. Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej, siatkówki, rogówki lub refrakcyjnej w badanym oku (w tym LASIK, PRK, LRI itp.).
8. Historia torbielowatego obrzęku plamki w badanym oku.
9. Historia poważnych chorób rogówki (np. Herpes simplex, herpes zoster keratitis itp.) w każdym oku.
10. Ciężki zespół suchego oka, który w opinii badacza może zaburzać zdolność do uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu.
11. Niekontrolowana jaskra i/lub zanik nerwu wzrokowego w badanym oku.
12. Osoby z dużymi wadami refrakcji (nadwzroczność/krótkowzroczność) pochodzenia osiowego lub patologicznego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki.
13. Nieprawidłowe wyniki rogówki w obu oczach (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm).
14. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, aktywne leczenie raka, choroba psychiczna itp.) w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwić mu odbycie wszystkich wizyt badawczych.
15. Leki ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą zakłócać wynik lub zwiększać śródoperacyjne i pooperacyjne ryzyko dla pacjenta (np. zespół małej źrenicy / wiotkiej tęczówki).
16. Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać jakiejkolwiek dodatkowej interwencji chirurga okulistycznego w dowolnym momencie badania (innego niż kapsulotomia YAG).
17. Konieczność wykonywania zabiegów towarzyszących (np. operacja jaskry, LRI, RK, LASIK itp.).
18. Kolega z oka BCDVA gorszy niż 1,0 logMAR.
19. Niezwykle płytka komora przednia (< 2,0 mm).
20. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
21. Ciąża lub laktacja.
22. Uczestnik, który w ocenie badacza klinicznego nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu klinicznego, co zostało udokumentowane przez badacza na kartach opisu przypadku pacjenta (CRF).