Оценка безопасности и эффективности имплантации ИОЛ Eyedeal после удаления катаракты

Критерии включения:

1. Взрослые (возраст 22 года и старше на момент операции) любого пола и расы, у которых диагностирована возрастная катаракта одного глаза.
2. Предоперационная лучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/32 или хуже.
3. Прогнозируемая послеоперационная BCDVA 0,20 logMAR или выше в исследуемом глазу, как определено медицинским заключением исследователя.
4. Расчетная сферическая сила, нацеленная на эмметропию на расстоянии в исследуемом глазу.
5. Расчетная оптическая сила линзы в доступном диапазоне для ИОЛ Eyedeal® модели PX65AS1 (+0,50 дптр - +34,00 дптр).
6. Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации.
7. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемом глазу.
8. Фармакологически расширенный зрачок размером не менее 6,0 мм.
9. Предоперационный астигматизм 2,0 D или менее на исследуемом глазу.
10. Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.
11. Способен понять и подписать или через представителя, в присутствии свидетеля, заявление IRB или EC, одобренное Формой информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Любой тип катаракты (например, травматическая, врожденная, полярная), кроме указанных в критериях включения.
2. Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиация, зональный диализ, очевидная слабость или расхождение связок и т. д.) в исследуемом глазу.
3. Любая патология переднего сегмента, которая может увеличить риск осложнений после факоэмульсификации экстракции катаракты (например, хронический увеит, ирит, иридоциклит, аниридия, рубеоз радужной оболочки, клинически значимые нарушения роговицы (дистрофия Фукса или передней базальной мембраны и т. д.) в исследовании) глаз.
4. Зрелая катаракта, которая может пролонгировать факоэмульсификацию и/или привести к интраоперационным осложнениям до попытки имплантации ИОЛ.
5. Любое визуально значимое помутнение внутриглазной среды, кроме катаракты в исследуемом глазу.
6. Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, ишемическая болезнь, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, амблиопия, нейропатия зрительного нерва, микрофтальм, аниридия, нейроофтальмологическое заболевание, проблемы с фиксацией и т. д.) в исследуемом глазу, которые могли изменить или ограничить окончательный послеоперационный визуальный прогноз.
7. История любых внутриглазных, ретинальных, роговичных или рефракционных операций на исследуемом глазу (включая LASIK, PRK, LRI и т. д.).
8. Кистозный макулярный отек в анамнезе исследуемого глаза.
9. Серьезное заболевание роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.) в любом глазу.
10. Сильная сухость глаз, которая, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения надежных результатов исследования.
11. Неконтролируемая глаукома и/или атрофия зрительного нерва в исследуемом глазу.
12. Субъекты с большими аномалиями рефракции (гиперметропия/миопия) аксиального или патологического происхождения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты.
13. Аномальные изменения роговицы в любом глазу (например, кератоконус, прозрачная краевая дегенерация или неправильный астигматизм).
14. Неконтролируемое системное заболевание (например, сахарный диабет, активное лечение рака, психическое заболевание и т. д.), по мнению исследователя, поставило бы здоровье субъекта под угрозу и/или помешало бы субъекту завершить все визиты в рамках исследования.
15. Системные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить исход или увеличить интраоперационный и послеоперационный риск для субъекта (например, тамсулозина гидрохлорид) или другие препараты, включая антихолинергические средства, альфа-адреноблокаторы с аналогичными побочными эффектами (например, синдром маленького зрачка/гибкой радужной оболочки).
16. Субъекты, которым, как можно обоснованно ожидать, потребуется какое-либо дополнительное офтальмохирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии YAG).
17. Необходимость сопутствующих процедур (например, хирургия глаукомы, LRI, RK, LASIK и т. д.).
18. BCDVA товарищеского глаза хуже, чем 1,0 logMAR.
19. Чрезвычайно мелкая передняя камера (< 2,0 мм).
20. Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.
21. Беременность или лактация.
22. Субъект, который, по мнению клинического исследователя, не подходит для участия в исследовании по какой-либо клинической причине, что задокументировано исследователем в формах истории болезни пациента (ИРК).