Évaluation des résultats de sécurité et de performance de l'implantation de la LIO Eyedeal après le retrait de la cataracte

Critère d'intégration:

1. Adultes (âgés de 22 ans ou plus au moment de la chirurgie) de tout sexe et de toute race, diagnostiqués avec des cataractes liées à l'âge dans un œil.
2. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/32 ou pire.
3. BCDVA postopératoire projeté de 0,20 logMAR ou mieux dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur.
4. Puissance sphérique calculée ciblée sur l'emmétropie à distance dans l'œil étudié.
5. Puissance de lentille calculée dans la plage disponible pour la LIO Eyedeal® modèle PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Élimination planifiée de la cataracte par procédure de phacoémulsification.
7. Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte, dans l'œil de l'étude.
8. Taille de la pupille dilatée pharmacologiquement d'au moins 6,0 mm.
9. 2,0 D ou moins d'astigmatisme préopératoire dans l'œil de l'étude.
10. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
11. Capable de comprendre et de signer ou par l'intermédiaire d'un représentant, en présence d'un témoin, une déclaration du formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par la CISR ou la CE.

Critère d'exclusion:

1. Tout type de cataracte (par exemple, traumatique, congénitale, polaire) autre que ceux notés dans les critères d'inclusion.
2. Conditions oculaires qui pourraient affecter la stabilité de la LIO (par exemple, pseudo-exfoliation, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.) dans l'œil étudié.
3. Toute pathologie du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque de complications de l'extraction de la cataracte par phacoémulsification (par exemple, uvéite chronique, iritis, iridocyclite, aniridie, rubeosis iridis, troubles cornéens cliniquement significatifs, (Fuch ou dystrophie de la membrane basale antérieure, etc.) dans l'étude œil.
4. Cataracte mature susceptible de prolonger la phacoémulsification et/ou d'entraîner des complications peropératoires avant la tentative d'implantation de la LIO.
5. Toute opacité des médias intraoculaires visuellement significative autre que la cataracte dans l'œil de l'étude.
6. Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire (par exemple, rétinopathie diabétique, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, amblyopie, neuropathie optique, microphtalmie, aniridie, maladie neuro-ophtalmique, problèmes de fixation, etc.) dans l'œil à l'étude qui pourrait modifier ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
7. Antécédents de toute chirurgie intraoculaire, rétinienne, cornéenne ou réfractive dans l'œil à l'étude (y compris LASIK, PRK, LRI, etc.).
8. Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'œil étudié.
9. Antécédents de maladie cornéenne grave (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
10. Sécheresse oculaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables.
11. Glaucome et/ou atrophie optique non contrôlés dans l'œil étudié.
12. Sujets présentant de grandes erreurs de réfraction (hypermétropie/myopie) d'origine axiale ou pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats.
13. Résultats cornéens anormaux dans l'un ou l'autre œil (par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide ou astigmatisme irrégulier).
14. De l'avis de l'investigateur, une maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète sucré, traitement actif du cancer, maladie mentale, etc.) mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites d'étude.
15. Médicament systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le résultat ou augmenter le risque peropératoire et postopératoire pour le sujet (par exemple, le chlorhydrate de tamsulosine) ou d'autres médicaments, y compris les anticholinergiques, les agents bloquants alpha-adrénergiques ayant des effets secondaires similaires (par exemple, syndrome de petite pupille/iris flasque).
16. Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils nécessitent une intervention chirurgicale ophtalmique supplémentaire à tout moment de l'étude (autre que la capsulotomie YAG).
17. Nécessité de procédures concomitantes (par exemple, chirurgie du glaucome, LRI, RK, LASIK, etc.).
18. Autre œil BCDVA pire que 1,0 logMAR.
19. Chambre antérieure extrêmement peu profonde (< 2,0 mm).
20. Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.
21. Grossesse ou allaitement.
22. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur clinique, n'est pas apte à participer à l'étude pour une raison clinique quelconque, comme documenté par l'investigateur sur les formulaires de rapport de cas - CRF du patient).