Evaluación de los resultados de seguridad y rendimiento del implante de LIO Eyedeal después de la extracción de cataratas

Criterios de inclusión:

1. Adultos (22 años de edad o más al momento de la cirugía) de cualquier género y raza, diagnosticados con cataratas relacionadas con la edad en un ojo.
2. Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/32 o peor.
3. BCDVA postoperatorio proyectado 0,20 logMAR o mejor en el ojo del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
4. Potencia esférica calculada dirigida a la emetropía a distancia en el ojo de estudio.
5. Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible para la LIO Eyedeal® modelo PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Eliminación planificada de cataratas mediante procedimiento de facoemulsificación.
7. Medios intraoculares claros que no sean cataratas, en el ojo del estudio.
8. Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente de al menos 6,0 mm.
9. 2.0 D o menos de astigmatismo preoperatorio en el ojo del estudio.
10. Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
11. Capaz de comprender y firmar o a través de un representante, con un testigo presente, una declaración del IRB o un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la CE.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tipo de catarata (p. ej., traumática, congénita, polar) distinta de las indicadas en los criterios de inclusión.
2. Condiciones oculares que podrían afectar la estabilidad de la LIO (p. ej., pseudoexfoliación, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.) en el ojo de estudio.
3. Cualquier patología del segmento anterior que pueda aumentar el riesgo de complicaciones de la extracción de cataratas por facoemulsificación (por ejemplo, uveítis crónica, iritis, iridociclitis, aniridia, rubeosis iridis, trastornos corneales clínicamente significativos (Fuch's o distrofia de la membrana basal anterior, etc.) en el estudio ojo.
4. Catarata madura que probablemente prolongue la facoemulsificación y/o provoque complicaciones intraoperatorias antes del intento de implantación de LIO.
5. Cualquier opacidad de los medios intraoculares visualmente significativa que no sea catarata en el ojo del estudio.
6. Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. ej., retinopatía diabética, enfermedad isquémica, degeneración macular, desprendimiento de retina, ambliopía, neuropatía óptica, microftalmos, aniridia, enfermedad neurooftálmica, problemas de fijación, etc.) en el ojo del estudio que podría alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
7. Antecedentes de cualquier cirugía intraocular, retiniana, corneal o refractiva en el ojo de estudio (incluyendo LASIK, PRK, LRI, etc.).
8. Antecedentes de edema macular cistoideo en el ojo del estudio.
9. Antecedentes de enfermedad corneal grave (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.) en cualquiera de los ojos.
10. Ojo seco severo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de obtener mediciones de estudio confiables.
11. Glaucoma no controlado y/o atrofia óptica en el ojo de estudio.
12. Sujetos con grandes errores de refracción (hipermetropía/miopía) de origen axial o patológico que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados.
13. Hallazgos corneales anormales en cualquiera de los ojos (p. queratocono, degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular).
14. Una enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes mellitus, tratamiento activo del cáncer, enfermedad mental, etc.) en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría que el sujeto completara todas las visitas del estudio.
15. Medicamentos sistémicos que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo intraoperatorio y posoperatorio para el sujeto (p. ej., clorhidrato de tamsulosina) u otros medicamentos, incluidos anticolinérgicos, bloqueadores alfa adrenérgicos con efectos secundarios similares (p. ej., síndrome de pupila pequeña/iris flácido).
16. Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que requieran cualquier intervención quirúrgica oftálmica adicional en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG).
17. Necesidad de procedimientos concomitantes (por ejemplo, cirugía de glaucoma, LRI, RK, LASIK, etc.).
18. Ojo compañero BCDVA peor que 1,0 logMAR.
19. Cámara anterior extremadamente poco profunda (< 2,0 mm).
20. Participación en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.
21. Embarazo o lactancia.
22. Sujeto que, a juicio del investigador clínico, no es apto para participar en el estudio por cualquier motivo clínico, según lo documentado por el investigador en los Formularios de informe de caso del paciente (CRF).