Valutazione dei risultati di sicurezza e prestazioni dell'impianto di Eyedeal IOL dopo la rimozione della cataratta

Criterio di inclusione:

1. Adulti (di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'intervento) di qualsiasi genere e razza, con diagnosi di cataratta legata all'età in un occhio.
2. Acuità visiva preoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/32 o inferiore.
3. BCDVA postoperatorio proiettato 0,20 logMAR o migliore nell'occhio dello studio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore.
4. Potenza sferica calcolata mirata all'emmetropia a distanza nell'occhio dello studio.
5. Potenza della lente calcolata all'interno dell'intervallo disponibile per la IOL Eyedeal® modello PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Rimozione pianificata della cataratta mediante procedura di facoemulsificazione.
7. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta, nell'occhio dello studio.
8. Pupilla farmacologicamente dilatata di almeno 6,0 mm.
9. 2,0 D o meno di astigmatismo preoperatorio nell'occhio dello studio.
10. Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
11. In grado di comprendere e firmare o tramite un rappresentante, con un testimone presente, una dichiarazione dell'IRB o un modulo di consenso informato (ICF) approvato dalla CE.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi tipo di cataratta (ad esempio, traumatica, congenita, polare) diversa da quelle indicate nei criteri di inclusione.
2. Condizioni oculari che potrebbero influenzare la stabilità della IOL (ad esempio, pseudoesfoliazione, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.) nell'occhio dello studio.
3. Qualsiasi patologia del segmento anteriore suscettibile di aumentare il rischio di complicazioni dovute all'estrazione della cataratta da facoemulsificazione (ad es. Uveite cronica, irite, iridociclite, aniridia, rubeosi iridis, disturbi corneali clinicamente significativi (Fuch's, o distrofia della membrana basale anteriore, ecc.) nello studio occhio.
4. Cataratta matura che può prolungare la facoemulsificazione e/o portare a complicanze intraoperatorie prima del tentativo di impianto di IOL.
5. Qualsiasi opacità media intraoculare visivamente significativa diversa dalla cataratta nell'occhio dello studio.
6. Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattia ischemica, degenerazione maculare, distacco di retina, ambliopia, neuropatia ottica, microftalmo, aniridia, malattia neuro-oftalmica, problemi di fissazione ecc.) nell'occhio dello studio che potrebbe alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
7. Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, retinico, corneale o refrattivo nell'occhio dello studio (inclusi LASIK, PRK, LRI, ecc.).
8. Storia di edema maculare cistoide nell'occhio dello studio.
9. Storia di grave malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.) in entrambi gli occhi.
10. Grave secchezza oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni affidabili dello studio.
11. Glaucoma non controllato e/o atrofia ottica nell'occhio dello studio.
12. Soggetti con grandi errori di rifrazione (ipermetropia/miopia) di origine assiale o patologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati.
13. Reperti corneali anomali in entrambi gli occhi (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida o astigmatismo irregolare).
14. Malattia sistemica incontrollata (ad es. diabete mellito, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, ecc.) secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe al soggetto di completare tutte le visite dello studio.
15. Farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio intraoperatorio e postoperatorio per il soggetto (ad es. sindrome della pupilla piccola/iride floscia).
16. - Soggetti che possono ragionevolmente richiedere ulteriori interventi chirurgici oftalmici in qualsiasi momento durante lo studio (diversi dalla capsulotomia YAG).
17. Necessità di procedure concomitanti (ad es. chirurgia del glaucoma, LRI, RK, LASIK, ecc.).
18. Fellow eye BCDVA peggiore di 1,0 logMAR.
19. Camera anteriore estremamente bassa (< 2,0 mm).
20. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.
21. Gravidanza o allattamento.
22. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non è idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo clinico, come documentato dallo sperimentatore sui Case Report Forms - CRF del paziente).