백내장 제거 후 Eyedeal IOL 이식의 안전성 및 성능 결과 평가
백내장 제거 후 안구 인공 수정체 이식의 안전성 및 성능 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
백내장은 눈의 자연 수정체가 혼탁해지는 현상으로 나이가 들면서 많이 발생합니다. 흐린 렌즈로 인해 보기가 어렵습니다. 백내장은 혼탁한 수정체를 제거하고 안내 수정체(IOL이라고 함)로 교체하여 치료합니다. 이 임상 시험의 목표는 Eyedeal® IOL이 피험자의 눈에 안전하게 이식될 수 있는지, 자연 수정체를 효율적으로 대체할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
피험자는 수술 후 12개월 동안 이 연구를 위해 총 7번의 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Eyedeal® PX65AS1 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 성능을 조사하기 위해
- 가장 잘 교정된 시력 및 부작용에 관한 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 장치 이식 후 최적교정거리(VA)에 대한 성능평가
Eyedeal® IOL(모델 PX65AS1)은 투명하게 접을 수 있는 일체형 자외선 흡수 후방 챔버 단초점 IOL입니다. 백내장 수술 후 성인 환자의 무수정체 시력교정에 사람의 수정체를 대체하기 위한 광학 임플란트입니다. Eyedeal® IOL은 고굴절률의 부드러운 소수성 가교 폴리이소부틸렌 소재로 만들어졌습니다. 그것은 등가 볼록한 전체 광학 표면과 이중 C-루프 햅틱으로 구성됩니다. 전면 및 후면 광학 표면은 구면 수차가 없는 등볼록 비구면 표면입니다. 햅틱은 렌즈 중심화 및 고정을 보장합니다. IOL 도수는 0.5D 증분으로 +0.5D에서 30D까지, 1.0D 증분으로 +30D에서 +34D까지 다양합니다. 광학 직경은 6.5mm이고 전체 길이는 13.0mm입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Q. Trin Peng, MD
- 전화번호: +86 029 848 88888
- 이메일: info@eyedeal.com
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- University Eye Clinic Heidelberg
-
연락하다:
- Raquel Willrich Amroussi, MA
-
수석 연구원:
- Prof. Dr. med. Gerd U. Auffarth, MD PHD
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- 모병
- Department of Ophthalmology, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
연락하다:
- Eglė Karinauskė, MD
-
수석 연구원:
- Prof. Reda Žemaitienė, MD, PHD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에 연령 관련 백내장 진단을 받은 모든 성별 및 인종의 성인(수술 당시 22세 이상).
- 20/32 이하의 수술 전 최대교정거리시력(BCDVA).
- 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 예상되는 수술 후 BCDVA 0.20 logMAR 이상.
- 연구 눈의 원거리에서 정시를 목표로 계산된 구면 도수입니다.
- Eyedeal® 모델 PX65AS1 IOL(+0.50D - +34.00D)에 대해 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수입니다.
- 수정체 유화술 절차에 의한 계획된 백내장 제거.
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안구 내 매체.
- 약리학적으로 확장된 동공 크기가 최소 6.0mm 이상인 경우.
- 연구 안구의 수술 전 난시 2.0 D 이하.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력.
- 이해하고 서명할 수 있거나 증인이 있는 대리인을 통해 IRB 또는 EC 승인 정보 동의서(ICF)의 진술을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 언급된 것 이외의 모든 유형의 백내장(예: 외상성, 선천성, 극성).
- 연구 안구에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태(예: 가성박리, 소대 투석, 명백한 소대 약화 또는 열개 등).
- 연구에서 수정체 유화술 백내장 적출로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 전안부 병리(예: 만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 무홍채증, 홍채 루베시스, 임상적으로 유의한 각막 장애(Fuch's 또는 전방 기저막 이영양증 등)) 눈.
- 수정체 유화술을 연장하거나 IOL 이식을 시도하기 전에 수술 중 합병증을 유발할 가능성이 있는 성숙한 백내장.
- 연구 눈의 백내장 이외의 시각적으로 유의미한 안구 내 매체 혼탁.
- 연구 안구에서 임상적으로 유의한 망막 병리 또는 안구 진단(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 약시, 시신경병증, 소안구증, 무홍채증, 신경-안과 질환, 고정 문제 등)의 이력 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한합니다.
- 연구 안구(LASIK, PRK, LRI 등 포함)에서 임의의 안내, 망막, 각막 또는 굴절 수술의 이력.
- 연구 안구에서 낭포성 황반 부종의 병력.
- 한쪽 눈에 심각한 각막 질환(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염 등)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 안구 건조증.
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장 및/또는 시신경 위축.
- 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 축 또는 병리학적 기원의 큰 굴절 이상(원시/근시)이 있는 피험자.
- 한쪽 눈의 비정상적인 각막 소견(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 불규칙 난시).
- 통제되지 않는 전신 질환(예: 진성 당뇨병, 활성 암 치료, 정신 질환 등)은 연구자의 의견으로 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고/거나 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 수술 중 및 수술 후 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(예: 탐술로신 염산염) 또는 유사한 부작용이 있는 항콜린제, 알파 아드레날린성 차단제(예: 작은 동공/플로피 홍채 증후군).
- 연구 기간 동안 언제든지 추가 안과 수술 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자(YAG 수정체낭 절개술 제외).
- 동시 시술(예: 녹내장 수술, LRI, RK, LASIK 등)이 필요한 경우.
- 동료 눈 BCDVA는 1.0 logMAR보다 나쁩니다.
- 매우 얕은 전방 챔버(< 2.0 mm).
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유.
- 환자의 증례 보고서 양식(CRF)에 조사자가 문서화한 바와 같이, 임상 조사자의 판단에 따라 어떤 임상적 이유로든 연구 참여에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eyedeal® IOL
Eyedeal® 모델 PX65AS1 IOL
|
피험자는 수정체 유화술을 통해 백내장(혼탁한 수정체)을 제거하고 눈 캡슐에 Eyedeal® 모델 PX65AS1 IOL을 이식하는 수술을 받게 됩니다.
피험자는 수정체 유화술을 통해 백내장(혼탁한 수정체)을 제거하고 눈 캡슐에 Eyedeal® 모델 PX65AS1 IOL을 이식하는 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 결과 측정 - 교정되지 않은 원거리 시력
기간: 12 개월
|
교정되지 않은 거리 시력은 ISO 11979-7:2018 - 부록 E: 사례의 95%에서 BCVA 20/40 이상에 따라 측정됩니다.
시각적 결과의 안정성과 일관성은 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
안전 결과 측정 - 최상의 교정 시력
기간: 12 개월
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL(Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.)의 안전성은 다음 기준에 따라 측정됩니다. ISO 11979-7:2018-부록 E에 따라 측정된 BCDVA 손실 |
12 개월
|
|
안전 결과 측정 - 환자 기록 평가
기간: 12 개월
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL(Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.)의 안전성은 다음 기준에 따라 측정됩니다. Eyedeal® 모델 PX65AS1 IOL(Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.)과 관련된 수술 후 염증, 불편 또는 통증에 대한 환자 기록. . |
12 개월
|
|
안전성 결과 측정 - 부작용 평가
기간: 12 개월
|
Eyedeal® Model PX65AS1 IOL(Xi'an Eyedeal Medical Technology Co., Ltd.)의 안전성은 다음 기준에 따라 측정됩니다. 수술 후 검사에서 모든 부작용, 장치 부작용 및 장치 결함 평가 |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerd Auffarth, Prof, University Eye Clinic Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .