Evaluatie van veiligheids- en prestatieresultaten van Eyedeal IOL-implantatie na cataractverwijdering

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (22 jaar of ouder op het moment van de operatie) van elk geslacht en ras, gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden staar in één oog.
2. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/32 of slechter.
3. Geprojecteerde postoperatieve BCDVA 0,20 logMAR of beter in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker.
4. Berekend sferisch vermogen gericht op emmetropie op afstand in het onderzoeksoog.
5. Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik voor de Eyedeal® Model PX65AS1 IOL (+0.50D - +34.00D).
6. Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatieprocedure.
7. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract, in het onderzoeksoog.
8. Farmacologisch verwijde pupilgrootte van ten minste 6,0 mm.
9. 2,0 D of minder preoperatief astigmatisme in het onderzoeksoog.
10. Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.
11. In staat om een ​​verklaring van IRB of EC goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, of via een vertegenwoordiger, met een aanwezige getuige.

Uitsluitingscriteria:

1. Elk type cataract (bijvoorbeeld traumatisch, aangeboren, polair) anders dan vermeld in de opnamecriteria.
2. Oogaandoeningen die de stabiliteit van de IOL kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.) in het onderzoeksoog.
3. Elke pathologie van het voorste segment die waarschijnlijk het risico op complicaties van phacoemulsificatie cataractextractie verhoogt (bijv. chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, aniridia, rubeosis iridis, klinisch significante hoornvliesaandoeningen (Fuch's of anterieure basaalmembraandystrofie, enz.) in het onderzoek oog.
4. Volwassen cataract dat waarschijnlijk de phaco-emulsificatie verlengt en/of leidt tot intraoperatieve complicaties voorafgaand aan een poging tot IOL-implantatie.
5. Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in het onderzoeksoog.
6. Voorgeschiedenis van enige klinisch significante retinapathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekte, maculaire degeneratie, netvliesloslating, amblyopie, optische neuropathie, microphthalmus, aniridia, neuro-oftalmische ziekte, fixatieproblemen enz.) in het onderzoeksoog dat zou kunnen de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose wijzigen of beperken.
7. Geschiedenis van elke intraoculaire, retinale, corneale of refractieve operatie in het onderzoeksoog (inclusief LASIK, PRK, LRI, enz.).
8. Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in het onderzoeksoog.
9. Voorgeschiedenis van ernstige hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.) in beide ogen.
10. Ernstig droog oog dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten.
11. Ongecontroleerd glaucoom en/of optische atrofie in het onderzoeksoog.
12. Proefpersonen met grote refractieafwijkingen (hypermetropie/myopie) van axiale of pathologische oorsprong die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomsten kunnen verwarren.
13. Abnormale corneale bevindingen in beide ogen (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme).
14. Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, actieve behandeling van kanker, geestesziekte, enz.) zou naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar brengen en/of voorkomen dat de proefpersoon alle studiebezoeken afrondt.
15. Systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verstoren of het intraoperatieve en postoperatieve risico voor de proefpersoon kan verhogen (bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom).
16. Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek aanvullende oftalmische chirurgische ingrepen nodig hebben (anders dan YAG-capsulotomie).
17. Behoefte aan bijkomende procedures (bijv. Glaucoomchirurgie, LRI, RK, LASIK, enz.).
18. Collega oog BCDVA slechter dan 1.0 logMAR.
19. Extreem ondiepe voorkamer (< 2,0 mm).
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
21. Zwangerschap of borstvoeding.
22. Proefpersoon die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, om welke klinische reden dan ook niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker op de Case Report Forms (CRF's) van de patiënt).