Avaliação dos resultados de segurança e desempenho do implante de LIO Eyedeal após a remoção da catarata

Critério de inclusão:

1. Adultos (22 anos de idade ou mais no momento da cirurgia) de qualquer gênero e raça, diagnosticados com catarata relacionada à idade em um olho.
2. Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) pré-operatória de 20/32 ou pior.
3. BCDVA pós-operatório projetada de 0,20 logMAR ou melhor no olho do estudo, conforme determinado pela avaliação médica do investigador.
4. Potência esférica calculada visando a emetropia à distância no olho do estudo.
5. Potência calculada da lente dentro da faixa disponível para a LIO Eyedeal® Modelo PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Remoção planejada de catarata por procedimento de facoemulsificação.
7. Meio intraocular claro, exceto catarata, no olho do estudo.
8. Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente de pelo menos 6,0 mm.
9. 2,0 D ou menos de astigmatismo pré-operatório no olho do estudo.
10. Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
11. Capaz de compreender e assinar ou por meio de um representante, com uma testemunha presente, uma declaração do IRB ou do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo CE.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tipo de catarata (por exemplo, traumática, congênita, polar) além das observadas nos critérios de inclusão.
2. Condições oculares que podem afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.) no olho do estudo.
3. Qualquer patologia do segmento anterior que possa aumentar o risco de complicações da extração de catarata por facoemulsificação (por exemplo, uveíte crônica, irite, iridociclite, aniridia, rubeose iridis, distúrbios da córnea clinicamente significativos (Fuch's ou distrofia da membrana basal anterior, etc.) no estudo olho.
4. Catarata madura que pode prolongar a facoemulsificação e/ou levar a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implante de LIO.
5. Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa, exceto catarata no olho do estudo.
6. Histórico de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (por exemplo, retinopatia diabética, doença isquêmica, degeneração macular, descolamento de retina, ambliopia, neuropatia óptica, microftalmia, aniridia, doença neuro-oftálmica, problemas de fixação, etc.) no olho do estudo que poderia alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
7. História de qualquer cirurgia intraocular, retinal, corneana ou refrativa no olho do estudo (incluindo LASIK, PRK, LRI, etc.).
8. História de edema macular cistóide no olho do estudo.
9. Histórico de doença grave da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.) em qualquer um dos olhos.
10. Olho seco grave que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições de estudo confiáveis.
11. Glaucoma não controlado e/ou atrofia óptica no olho do estudo.
12. Indivíduos com grandes erros de refração (hipermetropia/miopia) de origem axial ou patológica que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados.
13. Achados anormais da córnea em qualquer um dos olhos (p. ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular).
14. Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus, tratamento de câncer ativo, doença mental, etc.) na opinião do investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria que o sujeito concluísse todas as visitas do estudo.
15. Medicação sistêmica que, na opinião do investigador, pode confundir o resultado ou aumentar o risco intraoperatório e pós-operatório para o sujeito (por exemplo, cloridrato de tansulosina) ou outros medicamentos, incluindo anticolinérgicos, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos com efeitos colaterais semelhantes (por exemplo, pupila pequena/síndrome da íris flácida).
16. Indivíduos que podem razoavelmente precisar de qualquer intervenção cirúrgica oftalmológica adicional a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG).
17. Necessidade de procedimentos concomitantes (por exemplo, cirurgia de glaucoma, LRI, RK, LASIK, etc.).
18. Olho companheiro BCDVA pior que 1,0 logMAR.
19. Câmara anterior extremamente rasa (< 2,0 mm).
20. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.
21. Gravidez ou lactação.
22. Sujeito que, no julgamento do investigador clínico, não é adequado para participação no estudo por qualquer motivo clínico, conforme documentado pelo investigador nos Formulários de Relato de Caso do paciente - CRFs).