Evaluering av sikkerhet og ytelsesresultater av øyeimplantasjon etter kataraktfjerning

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (22 år eller eldre på operasjonstidspunktet) uansett kjønn og rase, diagnostisert med aldersrelatert grå stær i ett øye.
2. Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/32 eller dårligere.
3. Prosjektert postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bedre i studieøyet, som bestemt av Investigators medisinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk kraft målrettet mot emmetropi på avstand i studieøyet.
5. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig område for Eyedeal® Model PX65AS1 IOL (+0,50D - +34,00D).
6. Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifiseringsprosedyre.
7. Klare andre intraokulære medier enn katarakt, i studieøyet.
8. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse på minst 6,0 mm.
9. 2,0 D eller mindre av preoperativ astigmatisme i studieøyet.
10. Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
11. Kunne forstå og signere eller gjennom en representant, med et vitne til stede, en erklæring fra IRB eller EC-godkjent Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver type grå stær (f.eks. traumatisk, medfødt, polar) bortsett fra de som er angitt i inklusjonskriteriene.
2. Okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.) i studieøyet.
3. Enhver patologi i fremre segment som sannsynligvis vil øke risikoen for komplikasjoner fra fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon (f.eks. kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhinneforstyrrelser, (Fuchs eller fremre basalmembrandystrofi, etc.) i studien øye.
4. Moden katarakt som sannsynligvis vil forlenge fakoemulsifisering og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
5. Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium enn katarakt i studieøyet.
6. Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, amblyopi, optisk nevropati, mikroftalmus, aniridi, nevro-oftalmisk sykdom, fiksasjonsproblemer osv.) i studieøyet som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
7. Anamnese med intraokulær, retinal, hornhinne- eller refraktiv kirurgi i studieøyet (inkludert LASIK, PRK, LRI, etc.).
8. Historie med cystoid makulaødem i studieøyet.
9. Anamnese med alvorlig hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i begge øynene.
10. Alvorlig tørre øyne som, etter utrederens oppfatning, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
11. Ukontrollert glaukom og/eller optisk atrofi i studieøyet.
12. Personer med store brytningsfeil (hyperopi/nærsynthet) av aksial eller patologisk opprinnelse som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre utfallene.
13. Unormale hornhinnefunn i begge øynene (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme).
14. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykiske lidelser, etc.) vil etter utrederens mening sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk.
15. Systemisk medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet eller øke den intraoperative og postoperative risikoen for pasienten (f.eks. tamsulosinhydroklorid) eller andre medisiner inkludert antikolinergika, alfa-adrenerge blokkeringsmidler med lignende bivirkninger (f.eks. liten pupill/floppy iris-syndrom).
16. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve ytterligere oftalmisk kirurgisk inngrep når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi).
17. Behov for samtidige prosedyrer (f.eks. glaukomkirurgi, LRI, RK, LASIK, etc.).
18. Fellow eye BCDVA dårligere enn 1,0 logMAR.
19. Ekstremt grunt fremre kammer (< 2,0 mm).
20. Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 30 dager før registrering av denne studien og/eller under studiedeltakelse.
21. Graviditet eller amming.
22. Forsøksperson som, etter den kliniske utrederens vurdering, ikke er egnet for deltakelse i studien av noen klinisk grunn, som dokumentert av utrederen på pasientens saksrapportskjemaer - CRF).