Utvärdering av säkerhet och prestanda av Eyedeal IOL-implantation efter kataraktborttagning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (22 år eller äldre vid tidpunkten för operationen) oavsett kön och ras, diagnostiserade med åldersrelaterad grå starr i ena ögat.
2. Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/32 eller sämre.
3. Projicerad postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bättre i studieögat, enligt utredarens medicinska bedömning.
4. Beräknad sfärisk kraft riktad mot emmetropi på avstånd i studieögat.
5. Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet för Eyedeal® Model PX65AS1 IOL (+0,50D - +34,00D).
6. Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifieringsprocedur.
7. Klara andra intraokulära medier än grå starr, i studieögat.
8. Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek på minst 6,0 mm.
9. 2,0 D eller mindre av preoperativ astigmatism i studieögat.
10. Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök.
11. Kunna förstå och underteckna eller genom en representant, med ett vittne närvarande, ett uttalande av IRB eller EG-godkänt Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Alla typer av grå starr (t.ex. traumatisk, medfödd, polär) förutom de som anges i inklusionskriterierna.
2. Okulära tillstånd som kan påverka stabiliteten hos IOL (t.ex. pseudoexfoliering, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.) i studieögat.
3. Alla främre segmentpatologier som sannolikt ökar risken för komplikationer från fakoemulgerande kataraktextraktion (t.ex. kronisk uveit, irit, iridocyklit, aniridia, rubeosis iridis, kliniskt signifikanta hornhinnestörningar, (Fuchs eller främre basalmembrandystrofi, etc.) i studien öga.
4. Mogen grå starr som sannolikt förlänger fakoemulsifiering och/eller leder till intraoperativa komplikationer före försök till IOL-implantation.
5. Alla visuellt signifikanta intraokulära mediers opacitet förutom katarakt i studieögat.
6. Historik av någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos (t.ex. diabetisk retinopati, ischemisk sjukdom, makuladegeneration, näthinneavlossning, amblyopi, optisk neuropati, mikroftalmus, aniridi, neuro-oftalmisk sjukdom, fixeringsproblem etc.) i studieögat som kan ändra eller begränsa slutlig postoperativ synprognos.
7. Historik av eventuella intraokulära, retinala, hornhinne- eller refraktiva operationer i studieögat (inklusive LASIK, PRK, LRI, etc.).
8. Historik av cystoid makulaödem i studieögat.
9. Anamnes med allvarlig hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.) i båda ögat.
10. Allvarlig torra ögon som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra förmågan att få tillförlitliga studiemätningar.
11. Okontrollerad glaukom och/eller optisk atrofi i studieögat.
12. Försökspersoner med stora brytningsfel (hyperopi/närsynthet) av axiellt eller patologiskt ursprung som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla resultaten.
13. Onormala hornhinnefynd i båda ögat (t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration eller oregelbunden astigmatism).
14. Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, aktiv cancerbehandling, psykisk ohälsa, etc.) skulle enligt utredarens åsikt sätta patientens hälsa på spel och/eller hindra patienten från att slutföra alla studiebesök.
15. Systemisk medicinering som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet eller öka den intraoperativa och postoperativa risken för patienten (t.ex. tamsulosinhydroklorid) eller andra mediciner inklusive antikolinergika, alfaadrenerga blockerande medel med liknande biverkningar (t.ex. liten pupill/floppy iris syndrom).
16. Försökspersoner som rimligen kan förväntas behöva ytterligare oftalmisk kirurgisk ingrepp när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi).
17. Behov av samtidiga ingrepp (t.ex. glaukomkirurgi, LRI, RK, LASIK, etc.).
18. Fellow eye BCDVA sämre än 1,0 logMAR.
19. Extremt ytlig främre kammare (< 2,0 mm).
20. Deltagande i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före registrering av denna studie och/eller under studiedeltagande.
21. Graviditet eller amning.
22. Försöksperson som, enligt den kliniska utredarens bedömning, inte är lämplig för att delta i studien av någon klinisk anledning, vilket dokumenterats av utredaren på patientens fallrapportformulär - CRF).