Hodnocení bezpečnostních a výkonnostních výsledků implantace nitrooční čočky Eyedeal po odstranění katarakty

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (ve věku 22 let nebo starší v době operace) jakéhokoli pohlaví a rasy s diagnózou šedého zákalu souvisejícího s věkem na jednom oku.
2. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/32 nebo horší.
3. Projektovaná pooperační BCDVA 0,20 logMAR nebo lepší ve studovaném oku, jak bylo stanoveno na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
4. Vypočítaná sférická síla zaměřená na emetropii na dálku ve studovaném oku.
5. Vypočítaná síla čočky v dostupném rozsahu pro nitrooční čočku Eyedeal® Model PX65AS1 (+0,50D - +34,00D).
6. Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikační procedurou.
7. Průhledné nitrooční médium jiné než katarakta ve studovaném oku.
8. Farmakologicky rozšířená zornice o velikosti alespoň 6,0 mm.
9. 2,0 D nebo méně předoperačního astigmatismu ve studovaném oku.
10. Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
11. Schopný porozumět a podepsat nebo prostřednictvím zástupce, za přítomnosti svědka, prohlášení IRB nebo EC schváleného formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli typ šedého zákalu (např. traumatický, vrozený, polární) jiný než ty uvedené v kritériích pro zařazení.
2. Oční stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence, atd.) ve studovaném oku.
3. Jakákoli patologie předního segmentu, která pravděpodobně zvyšuje riziko komplikací v důsledku fakoemulzifikační extrakce katarakty (např. chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, aniridie, rubeóza iridis, klinicky významné poruchy rohovky (Fuchova nebo dystrofie přední bazální membrány atd.) ve studii oko.
4. Zralá katarakta, která pravděpodobně prodlouží fakoemulzifikaci a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
5. Jakýkoli vizuálně významný zákal nitroočního média jiný než katarakta ve studovaném oku.
6. Anamnéza jakékoli klinicky významné retinální patologie nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická choroba, makulární degenerace, odchlípení sítnice, amblyopie, optická neuropatie, mikroftalmus, aniridie, neurooftalmické onemocnění, problémy s fixací atd.) ve studovaném oku, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
7. Anamnéza jakékoli nitrooční, retinální, rohovkové nebo refrakční operace ve studovaném oku (včetně LASIK, PRK, LRI atd.).
8. Anamnéza cystoidního makulárního edému ve studovaném oku.
9. Anamnéza závažného onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.) v každém oku.
10. Silné suché oko, které by podle názoru výzkumníka narušilo schopnost získat spolehlivá studijní měření.
11. Nekontrolovaný glaukom a/nebo optická atrofie ve studovaném oku.
12. Subjekty s velkými refrakčními vadami (hyperopie/krátkozrakost) axiálního nebo patologického původu, které by podle názoru výzkumníka mohly zkreslit výsledky.
13. Abnormální nálezy rohovky v obou ocích (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus).
14. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění atd.) by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo subjektu dokončit všechny studijní návštěvy.
15. Systémová léčba, která podle názoru zkoušejícího může zmást výsledek nebo zvýšit intraoperační a pooperační riziko pro subjekt (např. tamsulosin hydrochlorid) nebo jiná léčiva včetně anticholinergik, alfa-adrenergních blokátorů s podobnými vedlejšími účinky (např. syndrom malé zornice/floppy duhovky).
16. Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat jakýkoli další oftalmický chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie).
17. Potřeba doprovodných procedur (např. operace glaukomu, LRI, RK, LASIK atd.).
18. BCDVA druhého oka horší než 1,0 logMAR.
19. Extrémně mělká přední komora (< 2,0 mm).
20. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
21. Těhotenství nebo kojení.
22. Subjekt, který podle úsudku klinického zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii z jakéhokoli klinického důvodu, jak je zdokumentováno zkoušejícím na formulářích případových zpráv pacienta - CRF).