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早期発見のための間質性肺疾患患者における肺高血圧症スクリーニング (PHINDER)

2026年5月26日 更新者：United Therapeutics
研究 GMS-PH-001 は、間質性肺疾患 (ILD) 患者の肺高血圧症 (PH) のスクリーニング戦略を前向きに評価するための多施設共同非盲検非無作為化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、被験者はPHに関連する可能性のある幅広い臨床評価を受けます。 研究データは、右心カテーテル検査 (RHC) で確認された PH の予後的意義に基づいて、特定の臨床パラメーターを特定し、評価するために使用されます。 この試験で調査中の治験薬はありません。 この研究は、スクリーニング訪問と研究訪問1の2回の研究訪問で構成されています。

臨床評価には、肺機能検査 (PFT) が含まれます。高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT);身体検査; 6分間の歩行テスト;臨床検査パラメータ、血漿脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度および血漿N末端プロBNP（NT-proBNP）濃度のための採血。心エコー検査;カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36 項目の簡易調査票 (SF-36);肺高血圧症機能分類自己報告書 (PH-FC-SR);捜査官の PH アンケートの疑い;有害事象（AE）モニタリング;そしてRHC。

この研究の主な目的は、ILD患者の幅広い臨床パラメーターを収集することであるため、この研究におけるPHの予後的意義に基づいて特定のパラメーターを特定し、重み付けするために、多数の探索的および事後分析が行われることが期待されます。 ILD 患者の PH のスクリーニングアルゴリズムを開発することを目的とした患者集団。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Health
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos、Michigan、アメリカ、48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PH-ILD の患者は、学術、コミュニティなどを含むあらゆる環境で治療を受けています。

説明

包含基準

  1. -患者は、研究に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  2. -コンピューター断層撮影画像に基づいてILDと診断された患者には、以下が含まれます。

    1. 特発性肺線維症を含む特発性間質性肺炎
    2. 強制肺活量（FVC）が70％未満の膠原病関連ILD
    3. 過敏性肺炎
    4. 強皮症関連 ILD
    5. 自己免疫 ILD
    6. 非特異的間質性肺炎
    7. 職業性肺疾患
    8. 肺線維症と肺気腫の合併
  3. 患者は、研究プロトコルで指定されているように、PHを示唆する兆候または症状を少なくとも2つ持っている必要があります。

除外基準

  1. -mPAP > 20 mmHg を伴う以前の RHC。
  2. 現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した肺動脈性高血圧症の治療薬を服用しています。
  3. 慢性閉塞性肺疾患と診断されました。
  4. コントロールされていない、または治療されていない睡眠時無呼吸。
  5. -過去3か月以内の肺塞栓症。
  6. -スクリーニングから12か月以内の虚血性心疾患または左側心筋機能障害の病歴、左心室駆出率<40％または肺毛細血管楔入圧> 15 mmHgとして定義。
  7. -治験責任医師の意見では、研究データの解釈や研究の安全性に悪影響を与える可能性がある、または患者を RHC に適さないものにする可能性のあるその他の臨床的特徴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験研究部門
この単群試験に登録されたすべての患者は、RHCを受けます。
手順：右心カテーテル法 (RHC)
肺血行動態を評価するRHC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHCで示されているpH患者の割合
時間枠：研究の完了を通じて、約3週間。
平均肺動脈圧（MPAP）> 20 mmHg>肺動脈ウェッジ圧（PAWP）≤15mmHgおよび肺血管抵抗（PVR）> 2 WU。
研究の完了を通じて、約3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHCで示される重度のPH患者の割合
時間枠：研究完了まで、約3週間。
mPAP > 20 mmHg、PAWP ≤15 mmHg、PVR > 5 WU。
研究完了まで、約3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (実際)

2026年3月13日

研究の完了 (実際)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMS-PH-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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