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Screening auf pulmonale Hypertonie bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zur Früherkennung (PHINDER)

15. April 2024 aktualisiert von: United Therapeutics
Die Studie GMS-PH-001 ist eine multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte Studie zur prospektiven Bewertung von Screening-Strategien für pulmonale Hypertonie (PH) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Probanden einer breiten Palette klinischer Untersuchungen unterzogen, die möglicherweise mit PH in Verbindung stehen. Die Studiendaten werden verwendet, um spezifische klinische Parameter basierend auf ihrer prognostischen Bedeutung für eine durch Rechtsherzkatheter (RHC) bestätigte PH zu identifizieren und zu gewichten. In dieser Studie wird kein Studienmedikament untersucht. Die Studie besteht aus 2 Studienbesuchen: einem Screening-Besuch und Studienbesuch 1.

Klinische Bewertungen umfassen Lungenfunktionstests (PFTs); hochauflösende Computertomographie (HRCT); körperliche Untersuchung; 6-Minuten-Gehtest; Blutabnahme für klinische Laborparameter, Plasmakonzentration von natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn und Plasmakonzentration von N-terminalem pro-BNP (NT-proBNP); Echokardiographie; Kurzatmigkeitsfragebogen der University of California San Diego (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36); Selbstbericht zur funktionellen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie (PH-FC-SR); Verdacht des Ermittlers auf PH-Fragebogen; Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE); und RHC.

Da das primäre Ziel dieser Studie darin besteht, ein breites Spektrum klinischer Parameter bei Patienten mit ILD zu erheben, wird erwartet, dass zahlreiche explorative und Post-hoc-Analysen durchgeführt werden, um spezifische Parameter basierend auf ihrer prognostischen Bedeutung für PH zu identifizieren und zu gewichten Patientenpopulation mit dem Ziel, einen Screening-Algorithmus für PH bei Patienten mit ILD zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Da-Wei Liao, MD
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Amy H Case, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
          • Krishnan Amita, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Kontakt:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Rekrutierung
        • Mclaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Majid Mughal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aparna Swaminathan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • PulmonIx, LLC
        • Kontakt:
          • Matt Hunsucker, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Veeranna Maddipati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Health
        • Kontakt:
          • David Sears, DO
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Abhijit A Raval, MD
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Karla Cruz, MD
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Sanober Kable, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Nathan, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Matthew Bernens, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates of Richmond
        • Kontakt:
          • Shilpa E Johri, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Jiten D Patel V, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall Health
        • Kontakt:
          • Amro K Al-Astal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mark Barash, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PH-ILD, die in einer beliebigen Umgebung behandelt werden, einschließlich akademischer, kommunaler usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient gibt freiwillig sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

  2. Patienten mit einer ILD-Diagnose basierend auf Computertomographie-Bildgebung, einschließlich:

    1. Idiopathische interstitielle Pneumonie, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose
    2. Mit Bindegewebserkrankungen assoziierte ILD mit forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 %
    3. Überempfindlichkeits-Pneumonitis
    4. Sklerodermiebedingte ILD
    5. Autoimmun-ILD
    6. Unspezifische interstitielle Pneumonie
    7. Berufsbedingte Lungenerkrankung
    8. Kombinierte Lungenfibrose und Emphysem
  3. Die Patienten müssen mindestens 2 Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine PH hinweisen, wie im Studienprotokoll angegeben.

Ausschlusskriterien

  1. Vorheriger RHC mit mPAP >20 mmHg.
  2. Derzeit auf einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament gegen pulmonale arterielle Hypertonie.
  3. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  4. Unkontrollierte oder unbehandelte Schlafapnoe.
  5. Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder linksseitigen myokardialen Dysfunktion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder pulmonaler Kapillarkeildruck > 15 mmHg.
  7. Alle anderen klinischen Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studiendaten oder die Studiensicherheit beeinträchtigen oder den Patienten für RHC ungeeignet machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimenteller Studienarm
Alle in diese einarmige Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine RHC.
Verfahren: Rechtsherzkatheter (RHC)
RHC zur Bewertung der pulmonalen Hämodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit PH, wie durch RHC angegeben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3 Wochen.
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 20 mmHg mit Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 2 WU.
Bis Studienabschluss ca. 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit schwerer PH, wie durch RHC angegeben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3 Wochen.
mPAP >20 mmHg mit PAWP ≤15 mmHg und PVR >5 WU.
Bis Studienabschluss ca. 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMS-PH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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