Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensiescreening bij patiënten met interstitiële longziekte voor eerdere detectie (PHINDER)

26 mei 2026 bijgewerkt door: United Therapeutics
Studie GMS-PH-001 is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie om prospectief screeningstrategieën van pulmonale hypertensie (PH) bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ondergaan proefpersonen een breed scala aan klinische beoordelingen die mogelijk verband houden met PH. Studiegegevens zullen worden gebruikt om specifieke klinische parameters te identificeren en te wegen op basis van hun prognostische betekenis voor rechtshartkatheterisatie (RHC)-bevestigde PH. Er wordt in deze studie geen onderzoeksgeneesmiddel onderzocht. Het onderzoek bestaat uit 2 studiebezoeken: een Screeningsbezoek en Studiebezoek 1.

Klinische beoordelingen omvatten longfunctietesten (PFT's); computertomografie met hoge resolutie (HRCT); fysiek onderzoek; 6 minuten looptest; bloedafname voor klinische laboratoriumparameters, plasmahersennatriuretisch peptide (BNP)-concentratie en plasma N-terminale pro-BNP (NT-proBNP)-concentratie; echocardiografie; University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ); King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst (K-BILD); Korte enquête met 36 items (SF-36); Pulmonale hypertensie Functionele classificatie Zelfrapportage (PH-FC-SR); Verdenking onderzoeker van PH-vragenlijst; monitoring van ongewenste voorvallen (AE); en RHC.

Aangezien het primaire doel van deze studie is om een ​​breed scala aan klinische parameters bij patiënten met ILD te verzamelen, wordt verwacht dat er talrijke verkennende en post-hocanalyses zullen worden uitgevoerd om specifieke parameters te identificeren en te wegen op basis van hun prognostische betekenis voor PH in deze studie. patiëntenpopulatie met als doel het ontwikkelen van een screeningsalgoritme voor PH bij patiënten met ILD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PH-ILD die in elke omgeving worden behandeld, inclusief academisch, gemeenschap, enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

  2. Patiënten met een diagnose van ILD op basis van computertomografie, waaronder:

    1. Idiopathische interstitiële pneumonie, waaronder idiopathische longfibrose
    2. ILD geassocieerd met bindweefselziekte met geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%
    3. Overgevoeligheidspneumonitis
    4. Sclerodermie-gerelateerde ILD
    5. Auto-immuun ILD
    6. Niet-specifieke interstitiële pneumonie
    7. Beroepsmatige longziekte
    8. Gecombineerde longfibrose en emfyseem
  3. Patiënten moeten ten minste 2 tekenen of symptomen hebben die wijzen op PH, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Eerder RHC met mPAP >20 mmHg.
  2. Momenteel op een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicatie voor pulmonale arteriële hypertensie.
  3. Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte.
  4. Ongecontroleerde of onbehandelde slaapapneu.
  5. Longembolie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Geschiedenis van ischemische hartziekte of linkszijdige myocardiale disfunctie binnen 12 maanden na screening, gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie <40% of pulmonale capillaire wiggedruk >15 mmHg.
  7. Alle andere klinische kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kunnen hebben op de interpretatie van onderzoeksgegevens of de studieveiligheid, of die de patiënt ongeschikt maken voor RHC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele studie-arm
Alle ingeschreven patiënten in deze eenarmige studie zullen een RHC krijgen.
Procedure: Rechterhartkatheterisatie (RHC)
RHC om pulmonale hemodynamica te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met pH zoals aangegeven door RHC
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken.
Gemiddelde pulmonale slagaderdruk (MPAP)> 20 mmHg met pulmonale slagaderwigdruk (PAWP) ≤15 mmHg en longvasculaire weerstand (PVR)> 2 Wu.
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ernstige PH zoals aangegeven door RHC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken.
mPAP >20 mmHg met PAWP ≤15 mmHg en PVR >5 WU.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMS-PH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren