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Screening dell'ipertensione polmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale per una diagnosi precoce (PHINDER)

13 maggio 2024 aggiornato da: United Therapeutics
Lo studio GMS-PH-001 è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare in modo prospettico le strategie di screening dell'ipertensione polmonare (IP) in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti saranno sottoposti a un'ampia gamma di valutazioni cliniche che sono potenzialmente associate a PH. I dati dello studio verranno utilizzati per identificare e pesare parametri clinici specifici in base al loro significato prognostico per PH confermata dal cateterismo del cuore destro (RHC). Non vi è alcun farmaco oggetto di indagine in questo studio. Lo studio consiste in 2 visite di studio: una visita di screening e una visita di studio 1.

Le valutazioni cliniche includono test di funzionalità polmonare (PFT); tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT); esame fisico; Test del cammino di 6 minuti; prelievo di sangue per parametri clinici di laboratorio, concentrazione plasmatica di peptide natriuretico cerebrale (BNP) e concentrazione plasmatica di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP); ecocardiografia; Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ); Breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King (K-BILD); Indagine breve a 36 voci (SF-36); Classificazione funzionale dell'ipertensione polmonare Self Report (PH-FC-SR); Questionario di sospetto di PH da parte dell'investigatore; monitoraggio degli eventi avversi (AE); e RHC.

Poiché l'obiettivo principale di questo studio è raccogliere un'ampia gamma di parametri clinici in pazienti con ILD, si prevede che verranno eseguite numerose analisi esplorative e post-hoc per identificare e pesare parametri specifici in base al loro significato prognostico per PH in questo popolazione di pazienti con l'obiettivo di sviluppare un algoritmo di screening per PH in pazienti con ILD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates
        • Contatto:
          • Da-Wei Liao, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Raj Parikh, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare System
        • Contatto:
          • David H Lindner, DO
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
          • Amy H Case, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Contatto:
          • Krishnan Amita, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Contatto:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Reclutamento
        • Mclaren Greater Lansing
        • Contatto:
          • Majid Mughal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Aparna Swaminathan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Pulmonix, LLC
        • Contatto:
          • Matt Hunsucker, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
          • Veeranna Maddipati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Health
        • Contatto:
          • David Sears, DO
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contatto:
          • Abhijit A Raval, MD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Karla Cruz, MD
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contatto:
          • Sanober Kable, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Sandeep Sahay, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare
        • Contatto:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
          • Emily Beck, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
          • Steven Nathan, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
          • Matthew Bernens, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates of Richmond
        • Contatto:
          • Shilpa E Johri, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Medical Research Center
        • Contatto:
          • Jiten D Patel V, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall Health
        • Contatto:
          • Amro K Al-Astal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Mark Barash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PH-ILD in trattamento in qualsiasi contesto, inclusi accademici, comunità, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente dà il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

  2. Pazienti con una diagnosi di ILD basata sulla tomografia computerizzata, tra cui:

    1. Polmonite interstiziale idiopatica, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica
    2. ILD associata a malattia del tessuto connettivo con capacità vitale forzata (FVC) <70%
    3. Polmonite da ipersensibilità
    4. ILD correlata alla sclerodermia
    5. ILD autoimmune
    6. Polmonite interstiziale aspecifica
    7. Malattia polmonare professionale
    8. Fibrosi polmonare combinata ed enfisema
  3. I pazienti devono avere almeno 2 segni o sintomi indicativi di IP, come specificato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione

  1. RHC precedente con mPAP >20 mmHg.
  2. Attualmente su un farmaco per l'ipertensione arteriosa polmonare approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
  3. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  4. Apnea notturna incontrollata o non trattata.
  5. Embolia polmonare negli ultimi 3 mesi.
  6. - Anamnesi di cardiopatia ischemica o disfunzione miocardica del lato sinistro entro 12 mesi dallo screening, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o pressione di incuneamento capillare polmonare> 15 mmHg.
  7. Qualsiasi altra caratteristica clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio o la sicurezza dello studio, o rendere il paziente non idoneo per RHC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di studio sperimentale
Tutti i pazienti arruolati in questo studio a braccio singolo riceveranno un RHC.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro (RHC)
RHC per valutare l'emodinamica polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con PH come indicato da RHC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg con pressione arteriosa polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 WU.
Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con IP grave come indicato da RHC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.
mPAP >20 mmHg con PAWP ≤15 mmHg e PVR >5 WU.
Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMS-PH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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