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Screening dell'ipertensione polmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale per una diagnosi precoce (PHINDER)

26 maggio 2026 aggiornato da: United Therapeutics
Lo studio GMS-PH-001 è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare in modo prospettico le strategie di screening dell'ipertensione polmonare (IP) in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti saranno sottoposti a un'ampia gamma di valutazioni cliniche che sono potenzialmente associate a PH. I dati dello studio verranno utilizzati per identificare e pesare parametri clinici specifici in base al loro significato prognostico per PH confermata dal cateterismo del cuore destro (RHC). Non vi è alcun farmaco oggetto di indagine in questo studio. Lo studio consiste in 2 visite di studio: una visita di screening e una visita di studio 1.

Le valutazioni cliniche includono test di funzionalità polmonare (PFT); tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT); esame fisico; Test del cammino di 6 minuti; prelievo di sangue per parametri clinici di laboratorio, concentrazione plasmatica di peptide natriuretico cerebrale (BNP) e concentrazione plasmatica di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP); ecocardiografia; Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ); Breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King (K-BILD); Indagine breve a 36 voci (SF-36); Classificazione funzionale dell'ipertensione polmonare Self Report (PH-FC-SR); Questionario di sospetto di PH da parte dell'investigatore; monitoraggio degli eventi avversi (AE); e RHC.

Poiché l'obiettivo principale di questo studio è raccogliere un'ampia gamma di parametri clinici in pazienti con ILD, si prevede che verranno eseguite numerose analisi esplorative e post-hoc per identificare e pesare parametri specifici in base al loro significato prognostico per PH in questo popolazione di pazienti con l'obiettivo di sviluppare un algoritmo di screening per PH in pazienti con ILD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PH-ILD in trattamento in qualsiasi contesto, inclusi accademici, comunità, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente dà il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

  2. Pazienti con una diagnosi di ILD basata sulla tomografia computerizzata, tra cui:

    1. Polmonite interstiziale idiopatica, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica
    2. ILD associata a malattia del tessuto connettivo con capacità vitale forzata (FVC) <70%
    3. Polmonite da ipersensibilità
    4. ILD correlata alla sclerodermia
    5. ILD autoimmune
    6. Polmonite interstiziale aspecifica
    7. Malattia polmonare professionale
    8. Fibrosi polmonare combinata ed enfisema
  3. I pazienti devono avere almeno 2 segni o sintomi indicativi di IP, come specificato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione

  1. RHC precedente con mPAP >20 mmHg.
  2. Attualmente su un farmaco per l'ipertensione arteriosa polmonare approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
  3. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  4. Apnea notturna incontrollata o non trattata.
  5. Embolia polmonare negli ultimi 3 mesi.
  6. - Anamnesi di cardiopatia ischemica o disfunzione miocardica del lato sinistro entro 12 mesi dallo screening, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o pressione di incuneamento capillare polmonare> 15 mmHg.
  7. Qualsiasi altra caratteristica clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio o la sicurezza dello studio, o rendere il paziente non idoneo per RHC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di studio sperimentale
Tutti i pazienti arruolati in questo studio a braccio singolo riceveranno un RHC.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro (RHC)
RHC per valutare l'emodinamica polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pH come indicato da RHC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 settimane.
Pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)> 20 mmHg con pressione del cuneo dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR)> 2 WU.
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con IP grave come indicato da RHC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.
mPAP >20 mmHg con PAWP ≤15 mmHg e PVR >5 WU.
Fino al completamento dello studio, circa 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMS-PH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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