Triagem de Hipertensão Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial para Detecção Precoce (PHINDER)
26 de maio de 2026 atualizado por: United Therapeutics
O estudo GMS-PH-001 é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar prospectivamente estratégias de triagem de hipertensão pulmonar (HP) em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos serão submetidos a uma ampla gama de avaliações clínicas potencialmente associadas à HP. Os dados do estudo serão usados para identificar e pesar parâmetros clínicos específicos com base em seu significado prognóstico para HP confirmada por cateterismo cardíaco direito (RHC). Não há nenhuma droga de estudo sob investigação neste estudo. O estudo consiste em 2 visitas de estudo: uma visita de triagem e uma visita de estudo 1.
As avaliações clínicas incluem testes de função pulmonar (PFTs); tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR); exame físico; Teste de Caminhada de 6 Minutos; coleta de sangue para parâmetros laboratoriais clínicos, concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral (BNP) e concentração plasmática de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP); ecocardiografia; Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD SOBQ); Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD); Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36); Autoavaliação da Classificação Funcional da Hipertensão Pulmonar (PH-FC-SR); Questionário de Suspeita de HP do Investigador; monitoramento de evento adverso (EA); e RH.
Como o objetivo principal deste estudo é coletar uma ampla gama de parâmetros clínicos em pacientes com DPI, espera-se que numerosas análises exploratórias e post-hoc sejam realizadas para identificar e pesar parâmetros específicos com base em sua significância prognóstica para HP neste população de pacientes com o objetivo de desenvolver um algoritmo de triagem para HP em pacientes com DPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Blessing Health Hannibal
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HP-DPI sendo tratados em qualquer ambiente, incluindo acadêmico, comunitário, etc.
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente dá consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
Pacientes com diagnóstico de DPI baseado em tomografia computadorizada, incluindo:
- Pneumonia intersticial idiopática, incluindo fibrose pulmonar idiopática
- DPI associada à doença do tecido conjuntivo com capacidade vital forçada (CVF) <70%
- Pneumonite de hipersensibilidade
- DPI relacionada à esclerodermia
- DPI autoimune
- Pneumonia intersticial inespecífica
- Doença pulmonar ocupacional
- Fibrose pulmonar e enfisema combinados
- Os pacientes devem apresentar pelo menos 2 sinais ou sintomas sugestivos de HP, conforme especificado no protocolo do estudo.
Critério de exclusão
- RHC prévio com mPAP >20 mmHg.
- Atualmente tomando um medicamento para hipertensão arterial pulmonar aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
- Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Apneia do sono não controlada ou não tratada.
- Embolia pulmonar nos últimos 3 meses.
- História de doença cardíaca isquêmica ou disfunção miocárdica do lado esquerdo dentro de 12 meses de triagem, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou pressão capilar pulmonar >15 mmHg.
- Quaisquer outras características clínicas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo ou a segurança do estudo, ou tornar o paciente inadequado para RHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de estudo experimental
Todos os pacientes inscritos neste estudo de braço único receberão um RHC.
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RHC para avaliar a hemodinâmica pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pH, conforme indicado pelo RHC
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas.
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Pressão média da artéria pulmonar (MPAP)> 20 mmHg com pressão da cunha da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (PVR)> 2 Wu.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com HP grave, conforme indicado por RHC
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas.
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mPAP >20 mmHg com PAWP ≤15 mmHg e PVR >5 WU.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kulkarni T, Zisman DA, Shlobin OA, Kiely DG, DerSarkissian M, Shen E, Maher KM, Broderick M, Scholand MB. Study Design and Rationale for the PHINDER Study: Pulmonary Hypertension Screening in Patients with Interstitial Lung Disease for Earlier Detection. Pulm Ther. 2025 Sep;11(3):491-501. doi: 10.1007/s41030-025-00307-0. Epub 2025 Jul 25.
- Zisman D, Sahay S, Bandyopadhyay D, Al-Astal A, Broderick M, Caudell Stamper D, Champion H, DerSarkissian M, Hunsucker M, Lee D, Maher K, Nelsen A, Parikh R, Rahaghi F, Raval A, Thrasher CM, Kulkarni T, Shlobin OA, Kiely DG, Nathan S, Scholand MB. Screening for Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease: Preliminary Results from the PHINDER Study. Adv Ther. 2026 May;43(5):2071-2089. doi: 10.1007/s12325-026-03508-4. Epub 2026 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMS-PH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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