Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjonsscreening hos pasienter med interstitiell lungesykdom for tidligere påvisning (PHINDER)

26. mai 2026 oppdatert av: United Therapeutics
Studie GMS-PH-001 er en multisenter, åpen, ikke-randomisert studie for prospektivt å evaluere screeningstrategier for pulmonal hypertensjon (PH) hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersonene gjennomgå et bredt spekter av kliniske vurderinger som potensielt er assosiert med PH. Studiedata vil bli brukt til å identifisere og veie spesifikke kliniske parametere basert på deres prognostiske betydning for høyre hjertekateterisering (RHC)-bekreftet PH. Det er ingen studiemedisin under undersøkelse i denne studien. Studien består av 2 studiebesøk: et screeningbesøk og et studiebesøk 1.

Kliniske vurderinger inkluderer lungefunksjonstester (PFTs); høyoppløselig computertomografi (HRCT); fysisk undersøkelse; 6-minutters gangtest; blodprøver for kliniske laboratorieparametre, plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)-konsentrasjon og plasma N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) konsentrasjon; ekkokardiografi; University of California San Diego Short Breath Questionnaire (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-Item Short Form Survey (SF-36); Pulmonal hypertensjon Funksjonell Klassifisering Selvrapport (PH-FC-SR); Etterforskers mistanke om PH spørreskjema; overvåking av uønskede hendelser (AE); og RHC.

Siden hovedmålet med denne studien er å samle et bredt spekter av kliniske parametere hos pasienter med ILD, forventes det at en rekke eksplorative og post-hoc analyser vil bli utført for å identifisere og veie spesifikke parametere basert på deres prognostiske betydning for PH i dette pasientpopulasjon med mål om å utvikle en screeningsalgoritme for PH hos pasienter med ILD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PH-ILD blir behandlet i enhver setting, inkludert akademisk, lokalsamfunn, etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

  2. Pasienter med diagnosen ILD basert på computertomografi, inkludert:

    1. Idiopatisk interstitiell pneumoni, inkludert idiopatisk lungefibrose
    2. Bindevevssykdom-assosiert ILD med tvungen vitalkapasitet (FVC) <70 %
    3. Overfølsomhetspneumonitt
    4. Sklerodermi-relatert ILD
    5. Autoimmun ILD
    6. Uspesifikk interstitiell lungebetennelse
    7. Yrkesrelatert lungesykdom
    8. Kombinert lungefibrose og emfysem
  3. Pasienter må ha minst 2 tegn eller symptomer som tyder på PH, som spesifisert i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere RHC med mPAP >20 mmHg.
  2. For tiden på en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent pulmonal arteriell hypertensjon medisin.
  3. Diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom.
  4. Ukontrollert eller ubehandlet søvnapné.
  5. Lungeemboli de siste 3 månedene.
  6. Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller venstresidig myokarddysfunksjon innen 12 måneder etter screening, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % eller pulmonært kapillært kiletrykk >15 mmHg.
  7. Eventuelle andre kliniske egenskaper som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tolkningen av studiedata eller studiesikkerheten negativt, eller gjøre pasienten uegnet for RHC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell studiearm
Alle registrerte pasienter i denne enarmsstudien vil motta en RHC.
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC for å evaluere pulmonal hemodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med pH som indikert av RHC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 3 uker.
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)> 20 mmHg med lungarterie kiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og lungevaskulær motstand (PVR)> 2 Wu.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med alvorlig PH som indikert av RHC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 uker.
mPAP >20 mmHg med PAWP ≤15 mmHg og PVR >5 WU.
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMS-PH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere