Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe nadciśnienia płucnego u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w celu wcześniejszego wykrycia (PHINDER)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Badanie GMS-PH-001 to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu prospektywną ocenę strategii badań przesiewowych nadciśnienia płucnego (PH) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną poddani szerokiej gamie ocen klinicznych, które są potencjalnie związane z PH. Dane z badań zostaną wykorzystane do zidentyfikowania i zważenia określonych parametrów klinicznych w oparciu o ich znaczenie prognostyczne dla PH potwierdzonego przez cewnikowanie prawego serca (RHC). W tym badaniu nie ma badanego leku. Badanie składa się z 2 wizyt studyjnych: Wizyty przesiewowej i Wizyty studyjnej 1.

Oceny kliniczne obejmują testy czynnościowe płuc (PFT); tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT); badanie lekarskie; 6-minutowy test marszu; pobieranie krwi w celu określenia klinicznych parametrów laboratoryjnych, stężenia peptydu natriuretycznego w osoczu mózgu (BNP) i stężenia N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) w osoczu; echokardiografia; Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD SOBQ); Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD); Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36); Klasyfikacja funkcjonalna nadciśnienia płucnego Self Report (PH-FC-SR); Podejrzenie badacza kwestionariusza PH; monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE); i RHC.

Ponieważ głównym celem tego badania jest zebranie szerokiego zakresu parametrów klinicznych u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc, oczekuje się, że zostaną przeprowadzone liczne analizy eksploracyjne i post-hoc w celu zidentyfikowania i zważenia określonych parametrów w oparciu o ich znaczenie prognostyczne dla PH w tym populacji pacjentów w celu opracowania algorytmu przesiewowego w kierunku PH u pacjentów z ILD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PH-ILD leczeni w dowolnych warunkach, w tym akademickich, społecznych itp.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Pacjenci z rozpoznaniem ILD na podstawie obrazowania tomografii komputerowej, w tym:

    1. Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym idiopatyczne włóknienie płuc
    2. ILD związana z chorobą tkanki łącznej z natężoną pojemnością życiową (FVC) <70%
    3. Zapalenie płuc z nadwrażliwości
    4. ILD związana z twardziną
    5. Autoimmunologiczna ILD
    6. Niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc
    7. Zawodowa choroba płuc
    8. Połączone zwłóknienie płuc i rozedma płuc
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 oznaki lub objawy wskazujące na PH, zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze RHC z mPAP >20 mmHg.
  2. Obecnie na zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) leku na nadciśnienie płucne.
  3. Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  4. Niekontrolowany lub nieleczony bezdech senny.
  5. Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Historia choroby niedokrwiennej serca lub dysfunkcji mięśnia lewostronnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 15 mmHg.
  7. Wszelkie inne cechy kliniczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych badania lub bezpieczeństwo badania lub sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do RHC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna grupa badawcza
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania jednoramiennego otrzymają RHC.
Procedura: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
RHC w celu oceny hemodynamiki płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z pH, jak wskazano RHC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 3 tygodni.
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP)> 20 mmHg z ciśnieniem klinowym tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i odpornością naczyniową płuc (PVR)> 2 WU.
Poprzez zakończenie badania, około 3 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkim PH wskazanym przez RHC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 tygodni.
mPAP >20 mmHg z PAWP ≤15 mmHg i PVR >5 WU.
Do ukończenia studiów, około 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMS-PH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj