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Dépistage de l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle pour une détection plus précoce (PHINDER)

26 mai 2026 mis à jour par: United Therapeutics
L'étude GMS-PH-001 est une étude multicentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer de manière prospective les stratégies de dépistage de l'hypertension pulmonaire (HP) chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle (PI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets seront soumis à un large éventail d'évaluations cliniques potentiellement associées à l'HTP. Les données de l'étude seront utilisées pour identifier et peser des paramètres cliniques spécifiques en fonction de leur importance pronostique pour l'HTP confirmée par cathétérisme cardiaque droit (RHC). Il n'y a pas de médicament à l'étude à l'étude dans cette étude. L'étude consiste en 2 visites d'étude : une visite de sélection et une visite d'étude 1.

Les évaluations cliniques comprennent des tests de la fonction pulmonaire (PFT); tomodensitométrie à haute résolution (HRCT); examen physique; Test de marche de 6 minutes ; prise de sang pour les paramètres de laboratoire clinique, la concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral (BNP) et la concentration plasmatique du pro-BNP N-terminal (NT-proBNP); échocardiographie; Questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD SOBQ); Questionnaire bref sur la maladie pulmonaire interstitielle de King (K-BILD); Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) ; Auto-évaluation de la classification fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire (PH-FC-SR); Questionnaire sur les soupçons d'HTP de l'enquêteur ; surveillance des événements indésirables (EI); et RHC.

Comme l'objectif principal de cette étude est de recueillir un large éventail de paramètres cliniques chez les patients atteints de PID, on s'attend à ce que de nombreuses analyses exploratoires et post-hoc soient effectuées pour identifier et peser des paramètres spécifiques en fonction de leur importance pronostique pour l'HTP dans cette population de patients dans le but de développer un algorithme de dépistage de l'HTP chez les patients atteints de PID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de PH-ILD traités dans n'importe quel cadre, y compris universitaire, communautaire, etc.

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient donne son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.

  2. Patients avec un diagnostic de PID basé sur l'imagerie par tomodensitométrie, y compris :

    1. Pneumonie interstitielle idiopathique, y compris fibrose pulmonaire idiopathique
    2. ILD associée à une maladie du tissu conjonctif avec capacité vitale forcée (CVF) < 70 %
    3. Pneumopathie d'hypersensibilité
    4. PID liée à la sclérodermie
    5. PID auto-immune
    6. Pneumonie interstitielle non spécifique
    7. Maladie pulmonaire professionnelle
    8. Fibrose pulmonaire et emphysème combinés
  3. Les patients doivent avoir au moins 2 signes ou symptômes évocateurs d'HTP, comme spécifié par le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. RHC antérieur avec mPAP> 20 mmHg.
  2. Actuellement sur un médicament contre l'hypertension artérielle pulmonaire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
  3. Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  4. Apnée du sommeil non contrôlée ou non traitée.
  5. Embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
  6. Antécédents de cardiopathie ischémique ou de dysfonctionnement du myocarde gauche dans les 12 mois suivant le dépistage, défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou une pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg.
  7. Toute autre caractéristique clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'interprétation des données de l'étude ou à la sécurité de l'étude, ou rendre le patient inapte à la RHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'étude expérimental
Tous les patients inscrits à cette étude à un seul bras recevront une RHC.
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC pour évaluer l'hémodynamique pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de pH comme indiqué par RHC
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 3 semaines.
Pression moyenne de l'artère pulmonaire (MPAP)> 20 mmHg avec pression du coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ≤ 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR)> 2 Wu.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'HTP sévère, tel qu'indiqué par la RHC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 semaines.
mPAP >20 mmHg avec PAWP ≤15 mmHg et PVR >5 WU.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMS-PH-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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