Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell hypertoniscreening hos patienter med interstitiell lungsjukdom för tidigare upptäckt (PHINDER)

13 maj 2024 uppdaterad av: United Therapeutics
Studie GMS-PH-001 är en multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att prospektivt utvärdera screeningstrategier för pulmonell hypertoni (PH) hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer försökspersoner att genomgå ett brett spektrum av kliniska bedömningar som potentiellt är associerade med PH. Studiedata kommer att användas för att identifiera och väga specifika kliniska parametrar baserat på deras prognostiska betydelse för höger hjärtkateterisering (RHC)-bekräftad PH. Det finns inget studieläkemedel under utredning i denna studie. Studien består av 2 studiebesök: ett screeningbesök och ett studiebesök 1.

Kliniska bedömningar inkluderar lungfunktionstester (PFT); högupplöst datortomografi (HRCT); fysisk undersökning; 6-minuters gångtest; blodtagning för kliniska laboratorieparametrar, plasmahjärnans natriuretiska peptid (BNP) koncentration och plasma N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) koncentration; ekokardiografi; University of California San Diego andnödsfrågeformulär (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36); Pulmonell hypertoni Funktionsklassificering Självrapport (PH-FC-SR); Utredarens misstanke om PH enkät; övervakning av biverkningar; och RHC.

Eftersom det primära syftet med denna studie är att samla in ett brett spektrum av kliniska parametrar hos patienter med ILD, förväntas det att många utforskande och post-hoc analyser kommer att utföras för att identifiera och väga specifika parametrar baserat på deras prognostiska betydelse för PH i detta patientpopulation med målet att utveckla en screeningalgoritm för PH hos patienter med ILD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Da-Wei Liao, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Parikh, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • NCH Healthcare System
        • Kontakt:
          • David H Lindner, DO
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Amy H Case, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
          • Krishnan Amita, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Kontakt:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
        • Rekrytering
        • Mclaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Majid Mughal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aparna Swaminathan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Pulmonix, LLC
        • Kontakt:
          • Matt Hunsucker, MD
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Veeranna Maddipati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Health
        • Kontakt:
          • David Sears, DO
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rekrytering
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Abhijit A Raval, MD
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Karla Cruz, MD
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Sanober Kable, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Sahay, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Emily Beck, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Nathan, MD
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Matthew Bernens, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates of Richmond
        • Kontakt:
          • Shilpa E Johri, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Jiten D Patel V, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Rekrytering
        • Marshall Health
        • Kontakt:
          • Amro K Al-Astal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mark Barash, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PH-ILD som behandlas i vilken miljö som helst, inklusive akademisk, gemenskap, etc.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

  2. Patienter med diagnosen ILD baserad på datortomografi, inklusive:

    1. Idiopatisk interstitiell pneumoni, inklusive idiopatisk lungfibros
    2. Bindvävssjukdomsassocierad ILD med forcerad vitalkapacitet (FVC) <70 %
    3. Överkänslighetspneumonit
    4. Sklerodermi-relaterad ILD
    5. Autoimmun ILD
    6. Ospecifik interstitiell pneumoni
    7. Arbetsrelaterad lungsjukdom
    8. Kombinerad lungfibros och emfysem
  3. Patienter måste ha minst 2 tecken eller symtom som tyder på PH, enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare RHC med mPAP >20 mmHg.
  2. För närvarande på en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd medicin för pulmonell arteriell hypertoni.
  3. Diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  4. Okontrollerad eller obehandlad sömnapné.
  5. Lungemboli under de senaste 3 månaderna.
  6. Anamnes på ischemisk hjärtsjukdom eller vänstersidig myokarddysfunktion inom 12 månader efter screening, definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % eller pulmonärt kapillärkiltryck >15 mmHg.
  7. Alla andra kliniska egenskaper som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka tolkningen av studiedata eller studiesäkerheten, eller göra patienten olämplig för RHC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell studiearm
Alla inskrivna patienter i denna enarmsstudie kommer att få en RHC.
Procedur: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC för att utvärdera pulmonell hemodynamik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med PH enligt RHC
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 3 veckor.
Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >20 mmHg med pulmonellartärkiltryck (PAWP) ≤15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥2 WU.
Genom avslutad studie, cirka 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med svår PH enligt RHC
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 3 veckor.
mPAP >20 mmHg med PAWP ≤15 mmHg och PVR >5 WU.
Genom avslutad studie, cirka 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMS-PH-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Höger hjärtkateterisering (RHC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera