Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertensionsscreening hos patienter med interstitiel lungesygdom til tidligere påvisning (PHINDER)

26. maj 2026 opdateret af: United Therapeutics
Studie GMS-PH-001 er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie til prospektivt at evaluere screeningsstrategier for pulmonal hypertension (PH) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner gennemgå en bred vifte af kliniske vurderinger, der potentielt er forbundet med PH. Studiedata vil blive brugt til at identificere og veje specifikke kliniske parametre baseret på deres prognostiske betydning for højre hjertekateterisering (RHC)-bekræftet PH. Der er intet studielægemiddel under undersøgelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen består af 2 studiebesøg: et screeningsbesøg og studiebesøg 1.

Kliniske vurderinger omfatter lungefunktionstests (PFT'er); høj opløsning computertomografi (HRCT); fysisk undersøgelse; 6-minutters gangtest; blodudtagning for kliniske laboratorieparametre, plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) koncentration og plasma N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) koncentration; ekkokardiografi; University of California San Diego Åndenød Spørgeskema (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-Item Short Form Survey (SF-36); Pulmonal hypertension Funktionel Klassifikation Selvrapport (PH-FC-SR); Efterforskers mistanke om PH Spørgeskema; overvågning af uønskede hændelser; og RHC.

Da det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle en bred vifte af kliniske parametre hos patienter med ILD, forventes det, at der vil blive udført adskillige eksplorative og post-hoc analyser for at identificere og veje specifikke parametre baseret på deres prognostiske betydning for PH i denne undersøgelse. patientpopulation med det mål at udvikle en screeningsalgoritme for PH hos patienter med ILD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PH-ILD bliver behandlet i ethvert miljø, herunder akademisk, samfund osv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  2. Patienter med diagnosen ILD baseret på computertomografi, herunder:

    1. Idiopatisk interstitiel pneumoni, herunder idiopatisk lungefibrose
    2. Bindevævssygdomsassocieret ILD med forceret vitalkapacitet (FVC) <70 %
    3. Overfølsomhed pneumonitis
    4. Sklerodermi-relateret ILD
    5. Autoimmun ILD
    6. Uspecifik interstitiel lungebetændelse
    7. Erhvervsbetinget lungesygdom
    8. Kombineret lungefibrose og emfysem
  3. Patienter skal have mindst 2 tegn eller symptomer, der tyder på PH, som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere RHC med mPAP >20 mmHg.
  2. I øjeblikket på en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt medicin til pulmonal arteriel hypertension.
  3. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  4. Ukontrolleret eller ubehandlet søvnapnø.
  5. Lungeemboli inden for de seneste 3 måneder.
  6. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller venstresidet myokardiedysfunktion inden for 12 måneder efter screening, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller pulmonært kapillærkiletryk >15 mmHg.
  7. Alle andre kliniske egenskaber, der efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller undersøgelsessikkerhed negativt eller gøre patienten uegnet til RHC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel studiearm
Alle tilmeldte patienter i denne enkeltarmsundersøgelse vil modtage en RHC.
Procedure: Højre hjertekateterisering (RHC)
RHC til at evaluere pulmonal hæmodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med pH som indikeret af RHC
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 3 uger.
Gennemsnitlig lungearterietryk (MPAP)> 20 mmHg med pulmonal arteriekiltryk (PAWP) ≤15 mmHg og lungevaskulær resistens (PVR)> 2 Wu.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med svær PH som angivet af RHC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 uger.
mPAP >20 mmHg med PAWP ≤15 mmHg og PVR >5 WU.
Gennem studieafslutning, cirka 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMS-PH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner