조기 발견을 위한 간질성 폐질환 환자의 폐고혈압 선별검사 (PHINDER)
2026년 5월 26일 업데이트: United Therapeutics
GMS-PH-001 연구는 간질성 폐질환(ILD) 환자의 폐고혈압(PH) 스크리닝 전략을 전향적으로 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 피험자는 잠재적으로 PH와 관련된 광범위한 임상 평가를 받게 됩니다. 연구 데이터는 우심장 카테터 삽입(RHC)으로 확인된 PH에 대한 예후적 중요성에 따라 특정 임상 매개변수를 식별하고 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 조사 중인 연구 약물이 없습니다. 연구는 2개의 연구 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문 및 연구 방문 1.
임상 평가에는 폐 기능 검사(PFT)가 포함됩니다. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT); 신체 검사; 6분 걷기 테스트; 임상 실험실 매개변수, 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 농도 및 혈장 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 농도를 위한 채혈; 심초음파; 캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지(UCSD SOBQ); King's 간질성 폐질환 설문지(K-BILD); 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36); 폐고혈압 기능 분류 자가 보고서(PH-FC-SR); 수사관의 PH 설문지 의혹; 부작용(AE) 모니터링; 그리고 RHC.
이 연구의 주요 목적은 ILD 환자에서 광범위한 임상 매개변수를 수집하는 것이므로 이 연구에서 PH에 대한 예후적 중요성에 따라 특정 매개변수를 식별하고 평가하기 위해 수많은 탐색 및 사후 분석이 수행될 것으로 예상됩니다. ILD 환자의 PH에 대한 스크리닝 알고리즘 개발을 목표로 하는 환자 모집단.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Health
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Blessing Health Hannibal
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05446
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PH-ILD 환자는 학업, 지역 사회 등을 포함한 모든 환경에서 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준
- 환자는 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
다음을 포함하여 컴퓨터 단층 촬영 영상을 기반으로 ILD 진단을 받은 환자:
- 특발성 폐섬유증을 포함한 특발성 간질성 폐렴
- 강제 폐활량(FVC)이 70% 미만인 결합 조직 질환 관련 ILD
- 과민성 폐렴
- 경피증 관련 ILD
- 자가 면역 ILD
- 비특이적 간질성 폐렴
- 직업성 폐질환
- 복합 폐 섬유증 및 폐기종
- 환자는 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 PH를 암시하는 최소 2개의 징후 또는 증상이 있어야 합니다.
제외 기준
- mPAP가 >20mmHg인 이전 RHC.
- 현재 식품의약국(FDA) 승인 폐동맥고혈압 치료제를 복용 중입니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환으로 진단되었습니다.
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 수면 무호흡증.
- 지난 3개월 이내의 폐색전증.
- 좌심실 박출률 <40% 또는 폐모세관 쐐기압>15mmHg로 정의되는 스크리닝 12개월 이내의 허혈성 심장 질환 또는 좌측 심근 기능 장애의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 해석 또는 연구 안전성에 악영향을 미치거나 환자를 RHC에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 임상 특징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 연구 부문
이 단일군 연구에 등록된 모든 환자는 RHC를 받게 됩니다.
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폐혈역학을 평가하기 위한 RHC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHC로 표시된대로 pH 환자의 백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 3 주.
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폐 동맥 쐐기 압력 (PAWP) ≤15 mmHg 및 폐 혈관 저항 (PVR)> 2 WU의 평균 폐 동맥 압력 (MPAP)> 20 mmHg.
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학습 완료를 통해 약 3 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHC에 의해 표시된 중증 PH 환자의 백분율
기간: 연구 완료까지 약 3주.
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mPAP >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg 및 PVR >5 WU.
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연구 완료까지 약 3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kulkarni T, Zisman DA, Shlobin OA, Kiely DG, DerSarkissian M, Shen E, Maher KM, Broderick M, Scholand MB. Study Design and Rationale for the PHINDER Study: Pulmonary Hypertension Screening in Patients with Interstitial Lung Disease for Earlier Detection. Pulm Ther. 2025 Sep;11(3):491-501. doi: 10.1007/s41030-025-00307-0. Epub 2025 Jul 25.
- Zisman D, Sahay S, Bandyopadhyay D, Al-Astal A, Broderick M, Caudell Stamper D, Champion H, DerSarkissian M, Hunsucker M, Lee D, Maher K, Nelsen A, Parikh R, Rahaghi F, Raval A, Thrasher CM, Kulkarni T, Shlobin OA, Kiely DG, Nathan S, Scholand MB. Screening for Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease: Preliminary Results from the PHINDER Study. Adv Ther. 2026 May;43(5):2071-2089. doi: 10.1007/s12325-026-03508-4. Epub 2026 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .