Keuhkoverenpainetaudin seulonta potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus varhaiseen havaitsemiseen (PHINDER)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics
Tutkimus GMS-PH-001 on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkoverenpainetaudin (PH) seulontastrategioita potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyvät läpi laajan valikoiman kliinisiä arviointeja, jotka mahdollisesti liittyvät PH: hen. Tutkimustietoja käytetään tiettyjen kliinisten parametrien tunnistamiseen ja punnitsemiseen perustuen niiden prognostiseen merkitykseen oikean sydämen katetrointi (RHC) -vahvistetussa PH:ssa. Tässä tutkimuksessa ei ole tutkittavana olevaa lääkettä. Tutkimus koostuu kahdesta opintovierailusta: seulontakäynnistä ja opintovierailusta 1.
Kliinisiin arviointeihin kuuluvat keuhkojen toimintatestit (PFT); korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT); lääkärintarkastus; 6 minuutin kävelytesti; verinäytteen kliiniset laboratorioparametrit, plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus ja plasman N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) pitoisuus; kaikukardiografia; Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskysely (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36); Keuhkoverenpainetaudin toiminnallisen luokituksen itseraportti (PH-FC-SR); Tutkijan epäily PH:sta -kysely; haittatapahtumien (AE) seuranta; ja RHC.
Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä laaja valikoima kliinisiä parametreja potilailla, joilla on ILD, odotetaan, että suoritetaan lukuisia tutkivia ja post hoc -analyysejä tiettyjen parametrien tunnistamiseksi ja punnitsemiseksi perustuen niiden prognostiseen merkitykseen PH:lle tässä. potilaspopulaatiossa tavoitteena kehittää seulontaalgoritmi ILD-potilaiden PH:lle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- McLaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Blessing Health Hannibal
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PH-ILD, joita hoidetaan missä tahansa ympäristössä, mukaan lukien akateemiset, yhteisölliset jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Potilaat, joilla on tietokonetomografiakuvaukseen perustuva ILD-diagnoosi, mukaan lukien:
- Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi
- Sidekudostautiin liittyvä ILD, jonka pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 %
- Yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Sklerodermaan liittyvä ILD
- Autoimmuuni ILD
- Epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Ammattimainen keuhkosairaus
- Yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema
- Potilailla on oltava vähintään kaksi PH:hon viittaavaa merkkiä tai oiretta tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi RHC mPAP:lla >20 mmHg.
- Tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä keuhkovaltimon verenpainelääke.
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Hallitsematon tai hoitamaton uniapnea.
- Keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempaa iskeeminen sydänsairaus tai vasemman puolen sydänlihaksen toimintahäiriö 12 kuukauden sisällä seulonnasta, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tai keuhkokapillaarin kiilapaine >15 mmHg.
- Muut kliiniset piirteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimustiedon tulkintaan tai tutkimuksen turvallisuuteen tai tehdä potilaasta sopimattoman RHC:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen tutkimusvarsi
Kaikki tähän yhden haaran tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat RHC:n.
|
RHC keuhkojen hemodynamiikan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti potilaista, joilla on pH, kuten RHC: n osoittama
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 3 viikkoa.
|
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP)> 20 mmHg keuhkovaltimoiden kiilapaineella (PaWP) ≤15 mmHg ja keuhkoverisuoniresistenssi (PVR)> 2 wu.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea PH RHC:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseen, noin 3 viikkoa.
|
mPAP >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg ja PVR >5 WU.
|
Opintojen loppuunsaattamiseen, noin 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kulkarni T, Zisman DA, Shlobin OA, Kiely DG, DerSarkissian M, Shen E, Maher KM, Broderick M, Scholand MB. Study Design and Rationale for the PHINDER Study: Pulmonary Hypertension Screening in Patients with Interstitial Lung Disease for Earlier Detection. Pulm Ther. 2025 Sep;11(3):491-501. doi: 10.1007/s41030-025-00307-0. Epub 2025 Jul 25.
- Zisman D, Sahay S, Bandyopadhyay D, Al-Astal A, Broderick M, Caudell Stamper D, Champion H, DerSarkissian M, Hunsucker M, Lee D, Maher K, Nelsen A, Parikh R, Rahaghi F, Raval A, Thrasher CM, Kulkarni T, Shlobin OA, Kiely DG, Nathan S, Scholand MB. Screening for Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease: Preliminary Results from the PHINDER Study. Adv Ther. 2026 May;43(5):2071-2089. doi: 10.1007/s12325-026-03508-4. Epub 2026 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMS-PH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .