Detección precoz de hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (PHINDER)
26 de mayo de 2026 actualizado por: United Therapeutics
El estudio GMS-PH-001 es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar prospectivamente estrategias de detección de hipertensión pulmonar (HP) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos se someterán a una amplia gama de evaluaciones clínicas potencialmente asociadas con la HP. Los datos del estudio se utilizarán para identificar y sopesar parámetros clínicos específicos en función de su importancia pronóstica para la HP confirmada por cateterismo cardíaco derecho (CCD). No hay ningún fármaco de estudio bajo investigación en este estudio. El estudio consta de 2 visitas de estudio: una visita de selección y una visita de estudio 1.
Las evaluaciones clínicas incluyen pruebas de función pulmonar (PFT); tomografía computarizada de alta resolución (HRCT); examen físico; prueba de caminata de 6 minutos; extracción de sangre para parámetros de laboratorio clínico, concentración de péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma y concentración de pro-BNP (NT-proBNP) N-terminal en plasma; ecocardiografía; Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD SOBQ); Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD); Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36); Autoinforme de clasificación funcional de hipertensión pulmonar (PH-FC-SR); Cuestionario de sospecha de PH del investigador; monitoreo de eventos adversos (EA); y RHC.
Dado que el objetivo principal de este estudio es recopilar una amplia gama de parámetros clínicos en pacientes con ILD, se espera que se realicen numerosos análisis exploratorios y post-hoc para identificar y sopesar parámetros específicos en función de su importancia pronóstica para HP en este población de pacientes con el objetivo de desarrollar un algoritmo de detección de HP en pacientes con EPI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Blessing Health Hannibal
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HP-ILD que reciben tratamiento en cualquier entorno, incluido el académico, comunitario, etc.
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
Pacientes con un diagnóstico de ILD basado en imágenes de tomografía computarizada, que incluyen:
- Neumonía intersticial idiopática, incluida la fibrosis pulmonar idiopática
- EPI asociada a enfermedad del tejido conjuntivo con capacidad vital forzada (FVC) <70 %
- Neumonitis por hipersensibilidad
- EPI relacionada con la esclerodermia
- EPI autoinmune
- Neumonía intersticial inespecífica
- enfermedad pulmonar ocupacional
- Fibrosis pulmonar y enfisema combinados
- Los pacientes deben tener al menos 2 signos o síntomas sugestivos de HP, según lo especificado en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- CCD previo con PAPm >20 mmHg.
- Actualmente con un medicamento para la hipertensión arterial pulmonar aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Apnea del sueño no controlada o no tratada.
- Embolia pulmonar en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o disfunción miocárdica del lado izquierdo dentro de los 12 meses posteriores a la selección, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % o presión de enclavamiento capilar pulmonar >15 mmHg.
- Cualquier otra característica clínica que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio o la seguridad del estudio, o hacer que el paciente no sea apto para RHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de estudio experimental
Todos los pacientes inscritos en este estudio de un solo brazo recibirán un RHC.
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RHC para evaluar la hemodinámica pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con pH según lo indicado por RHC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 3 semanas.
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Presión media de la arteria pulmonar (MPAP)> 20 mmHg con presión de cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR)> 2 Wu.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con HP grave según lo indicado por RHC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 semanas.
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mPAP >20 mmHg con PAWP ≤15 mmHg y PVR >5 WU.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulkarni T, Zisman DA, Shlobin OA, Kiely DG, DerSarkissian M, Shen E, Maher KM, Broderick M, Scholand MB. Study Design and Rationale for the PHINDER Study: Pulmonary Hypertension Screening in Patients with Interstitial Lung Disease for Earlier Detection. Pulm Ther. 2025 Sep;11(3):491-501. doi: 10.1007/s41030-025-00307-0. Epub 2025 Jul 25.
- Zisman D, Sahay S, Bandyopadhyay D, Al-Astal A, Broderick M, Caudell Stamper D, Champion H, DerSarkissian M, Hunsucker M, Lee D, Maher K, Nelsen A, Parikh R, Rahaghi F, Raval A, Thrasher CM, Kulkarni T, Shlobin OA, Kiely DG, Nathan S, Scholand MB. Screening for Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease: Preliminary Results from the PHINDER Study. Adv Ther. 2026 May;43(5):2071-2089. doi: 10.1007/s12325-026-03508-4. Epub 2026 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMS-PH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .