Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális hipertónia szűrése intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a korai felismerés érdekében (PHINDER)

2024. április 15. frissítette: United Therapeutics
A GMS-PH-001 tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a pulmonális hipertónia (PH) szűrési stratégiáinak prospektív értékelésére intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az alanyok számos klinikai értékelésen esnek át, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a PH-val. A vizsgálati adatokat a specifikus klinikai paraméterek azonosítására és mérlegelésére használjuk fel a jobb szív katéterezése (RHC) által megerősített PH prognosztikai jelentősége alapján. Ebben a vizsgálatban nincs vizsgált gyógyszer. A tanulmány 2 tanulmányútból áll: egy szűrőlátogatásból és egy 1. tanulmányi látogatásból.

A klinikai értékelések közé tartoznak a tüdőfunkciós tesztek (PFT); nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT); fizikális vizsgálat; 6 perces sétateszt; vérvétel a klinikai laboratóriumi paraméterekhez, a plazma agy natriuretikus peptid (BNP) koncentrációjához és a plazma N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) koncentrációjához; echokardiográfia; Kaliforniai Egyetem San Diego Légszomj Kérdőív (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36); Pulmonális hipertónia funkcionális osztályozási önjelentés (PH-FC-SR); A nyomozó PH gyanúja kérdőív; nemkívánatos események (AE) monitorozása; és RHC.

Mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ILD-ben szenvedő betegek klinikai paramétereinek széles skálájának összegyűjtése, várható, hogy számos feltáró és post-hoc elemzést fognak végezni a specifikus paraméterek azonosítása és mérlegelése a PH-ra gyakorolt ​​prognosztikai jelentőségük alapján. betegpopulációt azzal a céllal, hogy szűrési algoritmust dolgozzanak ki az ILD-ben szenvedő betegek PH-jára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Pulmonary Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Da-Wei Liao, MD
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy H Case, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krishnan Amita, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Okemos, Michigan, Egyesült Államok, 48864
        • Toborzás
        • Mclaren Greater Lansing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Majid Mughal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aparna Swaminathan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Toborzás
        • PulmonIx, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matt Hunsucker, MD
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Veeranna Maddipati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Legacy Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Sears, DO
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Toborzás
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abhijit A Raval, MD
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karla Cruz, MD
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanober Kable, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Crossno, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Nathan, MD
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Bernens, MD
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Toborzás
        • Pulmonary Associates of Richmond
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shilpa E Johri, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiten D Patel V, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Toborzás
        • Marshall Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amro K Al-Astal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Barash, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PH-ILD-ben szenvedő betegek, akiket bármilyen környezetben kezelnek, beleértve a tudományos, közösségi stb.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A páciens önkéntes, írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

  2. Azok a betegek, akiknél ILD-t diagnosztizáltak számítógépes tomográfia alapján, beleértve:

    1. Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist
    2. Kötőszöveti betegséggel összefüggő ILD kényszerített vitálkapacitással (FVC) <70%
    3. Túlérzékenységi tüdőgyulladás
    4. Szklerodermával kapcsolatos ILD
    5. Autoimmun ILD
    6. Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
    7. Foglalkozási tüdőbetegség
    8. Kombinált tüdőfibrózis és emfizéma
  3. A betegeknek legalább 2 PH-ra utaló jellel vagy tünettel kell rendelkezniük, amint azt a vizsgálati protokoll előírja.

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi RHC mPAP > 20 Hgmm.
  2. Jelenleg a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott pulmonális artériás hipertónia gyógyszeren.
  3. Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel diagnosztizálták.
  4. Kontrollálatlan vagy kezeletlen alvási apnoe.
  5. Tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban.
  6. Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség vagy bal oldali szívizom diszfunkció a szűrést követő 12 hónapon belül, definíció szerint a bal kamrai ejekciós frakció <40% vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás >15 Hgmm.
  7. Minden egyéb olyan klinikai jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését vagy a vizsgálat biztonságosságát, vagy alkalmatlanná teheti a beteget az RHC-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti tanulmányi kar
Az ebbe az egykarú vizsgálatba bevont összes beteg RHC-t kap.
Eljárás: Jobb szív katéterezés (RHC)
RHC a pulmonalis hemodinamika értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PH-ban szenvedő betegek százalékos aránya az RHC szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 hét.
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >20 Hgmm, a pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≤15 Hgmm és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥2 WU.
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos PH-ban szenvedő betegek százalékos aránya az RHC szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 hét.
mPAP >20 Hgmm, PAWP ≤15 Hgmm és PVR >5 WU.
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMS-PH-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel