Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening plicní hypertenze u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním pro včasnou detekci (PHINDER)

26. května 2026 aktualizováno: United Therapeutics
Studie GMS-PH-001 je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k prospektivnímu hodnocení strategií screeningu plicní hypertenze (PH) u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii podstoupí subjekty širokou škálu klinických hodnocení, která jsou potenciálně spojena s PH. Data ze studie budou použita k identifikaci a zvážení specifických klinických parametrů na základě jejich prognostického významu pro pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) potvrzenou PH. V této studii není žádný studovaný lék. Studie se skládá ze 2 studijních návštěv: screeningové návštěvy a studijní návštěvy 1.

Klinická hodnocení zahrnují testy funkce plic (PFT); počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT); vyšetření; 6minutový test chůze; odběr krve pro klinické laboratorní parametry, koncentraci natriuretického peptidu v mozku (BNP) a koncentraci N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) v plazmě; echokardiografie; Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD SOBQ); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36); Vlastní hlášení funkční klasifikace plicní hypertenze (PH-FC-SR); Dotazník pro podezření vyšetřovatele na PH; monitorování nežádoucích příhod (AE); a RHC.

Protože primárním cílem této studie je shromáždit širokou škálu klinických parametrů u pacientů s intersticiální plicní nemocí, očekává se, že budou provedeny četné explorativní a post-hoc analýzy k identifikaci a zvážení specifických parametrů na základě jejich prognostického významu pro PH v tomto populace pacientů s cílem vyvinout screeningový algoritmus pro PH u pacientů s intersticiální plicní chorobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PH-ILD, kteří jsou léčeni v jakémkoli prostředí, včetně akademického, komunitního atd.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  2. Pacienti s diagnózou ILD na základě zobrazení počítačovou tomografií, včetně:

    1. Idiopatická intersticiální pneumonie, včetně idiopatické plicní fibrózy
    2. ILD související s onemocněním pojivové tkáně s nucenou vitální kapacitou (FVC) <70 %
    3. Hypersenzitivní pneumonitida
    4. ILD související se sklerodermií
    5. Autoimunitní ILD
    6. Nespecifická intersticiální pneumonie
    7. Nemoci plic z povolání
    8. Kombinovaná plicní fibróza a emfyzém
  3. Pacienti musí mít alespoň 2 známky nebo příznaky naznačující PH, jak je specifikováno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí RHC s mPAP >20 mmHg.
  2. V současné době na medikaci na plicní arteriální hypertenzi schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  3. Diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc.
  4. Nekontrolovaná nebo neléčená spánková apnoe.
  5. Plicní embolie za poslední 3 měsíce.
  6. Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo dysfunkce levostranného myokardu během 12 měsíců od screeningu, definovaná jako ejekční frakce levé komory <40 % nebo tlak v zaklínění plicních kapilár >15 mmHg.
  7. Jakékoli další klinické rysy, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů studie nebo bezpečnost studie nebo způsobit, že pacient nebude pro RHC vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální studie rameno
Všichni zařazení pacienti do této jednoramenné studie obdrží RHC.
Postup: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC)
RHC k hodnocení plicní hemodynamiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pH, jak ukazuje RHC
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 3 týdny.
Průměrný tlak plicní tepny (MPAP)> 20 mmHg s tlakem klínu plicní tepny (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR)> 2 Wu.
Dokončením studie, přibližně 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s těžkou PH podle RHC
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 3 týdny.
mPAP >20 mmHg s PAWP ≤15 mmHg a PVR >5 WU.
Po dokončení studie, přibližně 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMS-PH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit