Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг легочной гипертензии у пациентов с интерстициальным заболеванием легких для раннего выявления (PHINDER)

26 мая 2026 г. обновлено: United Therapeutics
Исследование GMS-PH-001 представляет собой многоцентровое открытое нерандомизированное исследование для проспективной оценки стратегий скрининга легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании субъекты пройдут широкий спектр клинических оценок, потенциально связанных с ЛГ. Данные исследования будут использоваться для определения и взвешивания конкретных клинических параметров на основе их прогностической значимости для легочной гипертензии, подтвержденной катетеризацией правых отделов сердца (RHC). В этом исследовании нет исследуемого препарата. Исследование состоит из 2 учебных визитов: ознакомительного визита и 1 ознакомительного визита.

Клинические оценки включают тесты функции легких (PFT); компьютерная томография высокого разрешения (КТВР); медицинский осмотр; тест 6-минутной ходьбы; забор крови для определения клинико-лабораторных параметров, концентрации натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в плазме и концентрации N-концевого про-BNP в плазме (NT-proBNP); эхокардиография; Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD SOBQ); Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD); Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36); Самостоятельный отчет по функциональной классификации легочной гипертензии (PH-FC-SR); Опросник подозрений следователя на легочную энцефалопатию; мониторинг нежелательных явлений (НЯ); и РХК.

Поскольку основной целью этого исследования является сбор широкого спектра клинических параметров у пациентов с ИЗЛ, ожидается, что будут проведены многочисленные исследовательские и ретроспективные анализы для выявления и взвешивания конкретных параметров на основе их прогностической значимости для ЛГ в этом популяции пациентов с целью разработки алгоритма скрининга ЛГ у больных ИЗЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Blessing Health Hannibal
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЛГ-ИЗЛ, находящиеся на лечении в любых условиях, в том числе академических, общественных и т. д.

Описание

Критерии включения

  1. Пациент дает добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  2. Пациенты с диагнозом ИЗЛ на основании компьютерной томографии, в том числе:

    1. Идиопатическая интерстициальная пневмония, включая идиопатический легочный фиброз
    2. ИЗЛ, ассоциированное с заболеванием соединительной ткани, с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70%
    3. Гиперчувствительный пневмонит
    4. ИЗЛ, связанная со склеродермией
    5. Аутоиммунное ИЗЛ
    6. Неспецифическая интерстициальная пневмония
    7. Профессиональное заболевание легких
    8. Комбинированный легочный фиброз и эмфизема
  3. Пациенты должны иметь не менее 2 признаков или симптомов, указывающих на ЛГ, как указано в протоколе исследования.

Критерий исключения

  1. Предыдущий RHC с mPAP> 20 мм рт.
  2. В настоящее время принимает лекарство от легочной артериальной гипертензии, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  3. Диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких.
  4. Неконтролируемое или нелеченое апноэ во сне.
  5. Легочная эмболия в течение последних 3 месяцев.
  6. История ишемической болезни сердца или левосторонней дисфункции миокарда в течение 12 месяцев скрининга, определяемая как фракция выброса левого желудочка <40% или давление заклинивания легочных капилляров >15 мм рт.ст.
  7. Любые другие клинические признаки, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования или безопасность исследования или сделать пациента непригодным для РГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная рука
Все пациенты, включенные в это исследование с одной группой, получат RHC.
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца (RHC)
РГК для оценки легочной гемодинамики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с рН, как указано в RHC
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 3 недели.
Среднее давление легочной артерии (MPAP)> 20 мм рт. Ст. С давлением клина легочной артерии (PAWP) ≤15 мм рт.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с тяжелой легочной гипертензией по данным RHC
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно 3 недели.
mPAP >20 мм рт.ст. с PAWP ≤15 мм рт.ст. и PVR >5 WU.
Через завершение исследования, примерно 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMS-PH-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться