AR ベースのニューロナビゲーション システムの検証のための臨床試験
拡張現実ベースのニューロナビゲーション システムの精度を評価するための臨床試験
この臨床試験の目的は、脳腫瘍または脳血管疾患の患者の手術において、拡張現実 (AR) ベースのニューロナビゲーション システムをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
• AR ベースのニューロナビゲーション システムは、従来の術中ナビゲーション システムに劣らない精度を達成できます。
参加者は、インフォームド コンセントの後に研究に参加します。 参加者が脳腫瘍の手術を受ける際には、従来のナビゲーション システムと開発された AR ベースのニューロナビゲーション システムの 2 種類のニューロナビゲーションをセットアップします。 外科医は、従来のナビゲーション システムのみに基づいて手術を計画および実施しますが、2 種類のナビゲーション間で選択されたいくつかのポイントでの 3D エラーが測定および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
開発中の AR ナビゲーションは、次の論文で報告されました。
- Dho YS, et al., 脳神経外科ナビゲーションのための裏返しの拡張現実技術の開発。 脳神経外科フォーカス。 2021 年 8 月 1 日;51(2):E21。 (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC, et al., 固定拡張現実を使用したガンマ ナイフ放射線手術のためのフレームレス固定のナビゲーション。 科学レポート。 2022 年 3 月 16 日;12(1):1-0。 (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
この研究は、新しく開発された拡張現実ベースの脳神経外科ナビゲーションの解剖学的位置特定の精度を評価することを目的としています。 この研究チームが開発した拡張現実 (AR) ベースのナビゲーションは、3D 画像セグメンテーション抽出およびモデリングによって脳腫瘍または脳血管疾患患者の脳を 3 次元 (3D) モデリングした後、市販のiPad、iPhone、Hololens2 などの可視化デバイスを使用して精度を評価します。
ARベースのナビゲーションは、2022年2月に大韓民国食品医薬品安全処(第2種医療機器)の承認を取得しました。 既存の従来の術中ニューロナビゲーションシステムと精度を比較するこの臨床試験を通じて、既存のナビゲーションと同等の性能を示すかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chul-Kee Park, MD, PhD
- 電話番号：+82220720347
- メール：nsckpark@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ho Kang, MD
- 電話番号：+821085571217
- メール：kang.ho85@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- 電話番号：+82220720347
- メール：nsckpark@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Sun Mo Nam, MD
- 電話番号：+821096713692
- メール：md.nsm.ns@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳腫瘍または脳血管疾患によりMRIまたはCTスキャンを受けた18歳以上の成人患者
- 脳腫瘍や脳血管疾患でナビゲーションを用いた外科的治療が必要な18歳以上の成人患者
除外基準:
- 研究者や執刀医の判断によりナビゲーションの適用が不要な場合
- 患者様または保護者様の同意がない場合
- 以前の手術による解剖学的変形または緊急手術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
参加者全員の手術に、新開発のARナビゲーションと従来のナビゲーションシステムの2つのナビゲーションシステムを設置します。 外科医は、従来のナビゲーション システムを参照して、すべての手術計画と手術を行います。 このプロセスでは、既存のナビゲーションと新しく開発されたナビゲーションのエラーがいくつかのポイントで測定され、3D で比較されます。ポイントは次のとおりです。
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外科医は、既存のナビゲーションを参照して、すべての手術計画と手術を行います。 その過程で、既存のナビゲーションと新たに開発したナビゲーションの誤差をいくつかのポイントで測定し、3Dで比較しますが、そのポイントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各測定点の三次元誤差の程度（mm）
時間枠：6時間
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基準マーカー、ナジオン
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6時間
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デュロトミー後の各測定点における三次元誤差の程度 (mm)
時間枠：6時間
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腫瘍縁、ICA分岐など
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来のナビゲーションと比較したARベースのナビゲーションの非劣性
時間枠：12ヶ月
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従来ナビの実位置との誤差とARナビの実位置との誤差の平均値を統計的に比較。
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12ヶ月
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各ナビゲーションのセットアップと使用にかかる時間
時間枠：6時間
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従来ナビとARナビそれぞれのマッチング所要時間。
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6時間
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ナビゲーションごとの経済分析
時間枠：12ヶ月
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ARベースのナビゲーションが従来のナビゲーションを置き換えることができる場合に期待できる経済的利益が評価されます。
手術費用、入院期間全体の費用、入院日数が評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chul-Kee Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH-AR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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