验证基于 AR 的神经导航系统的临床试验
基于增强现实的神经导航系统准确性评估的临床试验
该临床试验的目的是在脑肿瘤或脑血管疾病患者的手术中测试基于增强现实 (AR) 的神经导航系统。 它旨在回答的主要问题是：
• 基于AR 的神经导航系统可以达到不逊色于传统术中导航系统的准确性。
参与者将在知情同意后参与研究。 当参与者接受脑瘤手术时，我们将设置 2 种类型的神经导航，传统导航系统和开发的基于 AR 的神经导航系统。 外科医生将仅基于传统导航系统计划和实施手术，但将测量和分析两种导航系统之间的几个选定点的 3D 误差。
研究概览
详细说明
正在开发的 AR 导航在我们的以下论文中有报道：
- Dho YS 等人，用于神经外科导航的由内而外增强现实技术的开发。 神经外科焦点。 2021 年 8 月 1 日；51(2)：E21。 (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC 等人，使用固定增强现实技术进行伽玛刀放射外科手术的无框固定导航。 科学报告。 2022 年 3 月 16 日；12(1)：1-0。 (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
本研究旨在评估新开发的基于增强现实的神经外科导航的解剖定位的准确性。 通过3D图像分割提取和建模对脑肿瘤或脑血管疾病患者的大脑进行3维（3D）建模后，该研究团队开发的基于增强现实（AR）的导航可以与市售的可视化设备，如 iPad、iPhone 和 Hololens2，以评估准确性。
基于 AR 的导航于 2022 年 2 月获得韩国食品药品安全部的批准（2 类医疗设备）。 通过与现有常规术中神经导航系统比较准确性的临床试验，我们将评估它是否显示出替代现有导航系统的等效性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chul-Kee Park, MD, PhD
- 电话号码：+82220720347
- 邮箱：nsckpark@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ho Kang, MD
- 电话号码：+821085571217
- 邮箱：kang.ho85@gmail.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- 电话号码：+82220720347
- 邮箱：nsckpark@snu.ac.kr
-
接触：
- Sun Mo Nam, MD
- 电话号码：+821096713692
- 邮箱：md.nsm.ns@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因脑肿瘤或脑血管疾病接受 MRI 或 CT 扫描的 18 岁或以上成年患者
- 18岁或以上需要使用导航手术治疗脑肿瘤或脑血管疾病的成年患者
排除标准：
- 根据研究人员或外科医生的判断不需要应用导航的情况
- 当患者或监护人不同意时
- 由于先前的手术或需要紧急手术而导致解剖变形的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
我们将为所有参与者的手术设置 2 个导航系统，即新开发的基于 AR 的导航和传统导航系统。 外科医生将参考传统导航系统执行所有手术计划和操作。 在这个过程中，现有导航和新开发的导航的误差将在几个点上进行3D测量和比较，点如下：
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外科医生将参考现有导航进行所有手术计划和操作。 在这个过程中，对现有导航和新开发的导航的误差进行了几个点的3D测量和比较，点如下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各测量点的三维误差程度（mm）
大体时间：6个小时
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基准标记，鼻根
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6个小时
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硬膜切开后各测量点的三维误差程度（mm）
大体时间：6个小时
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肿瘤边缘、ICA分叉等。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统导航相比，基于 AR 的导航的非劣效性
大体时间：12个月
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常规导航与实际位置误差与AR导航与实际位置误差平均值的统计比较。
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12个月
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设置和使用每个导航所需的时间
大体时间：6个小时
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分别匹配常规导航和AR导航所需的时间。
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6个小时
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每次航行的经济分析
大体时间：12个月
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如果基于 AR 的导航可以取代传统导航，则可以预期的经济效益将被评估。
将评估手术费用、整个住院期间的费用和住院天数。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chul-Kee Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNUH-AR001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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