Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for validering av AR-basert nevronavigasjonssystem

30. november 2024 oppdatert av: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinisk utprøving for evaluering av nøyaktigheten av Augmented Reality-basert nevronavigasjonssystem

Målet med denne kliniske studien er å teste utvidet virkelighet (AR) basert nevronavigasjonssystem i operasjoner for pasienter med hjerneneoplasmer eller cerebral vaskulær sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• AR-basert nevronavigasjonssystem kan oppnå nøyaktighet som ikke er dårligere enn konvensjonelt intraoperativt navigasjonssystem.

Deltakerne vil delta i studien etter informert samtykke. Når deltakerne skal opereres for hjernesvulsten, vil vi sette opp 2 typer nevronavigasjon, konvensjonelt navigasjonssystem og utviklet AR-basert nevronavigasjonssystem. Kirurgen vil planlegge og gjennomføre operasjoner basert på kun konvensjonelle navigasjonssystem, men 3D-feil på flere utvalgte punkter mellom to typer navigasjon vil bli målt og analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under utvikling AR-navigasjon ble rapportert i våre følgende artikler:

  1. Dho YS, et al., Utvikling av en inn-og-ut utvidet virkelighetsteknikk for nevrokirurgisk navigasjon. Nevrokirurgisk fokus. 1. august 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigering av rammeløs fiksering for gammakniv-radiokirurgi ved bruk av fast utvidet virkelighet. Vitenskapelige rapporter. 16. mars 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av anatomisk lokalisering av en nyutviklet utvidet virkelighet-basert nevrokirurgi-navigasjon. Etter 3-dimensjonal (3D) modellering av hjernen til en pasient med hjernesvulst eller cerebral vaskulær sykdom gjennom 3D bildesegmenteringsekstraksjon og modellering, kan den Augmented Reality (AR)-baserte navigasjonen utviklet av dette forskerteamet brukes med en kommersielt tilgjengelig visualiseringsenhet, som iPad, iPhone og Hololens2, for å evaluere nøyaktigheten.

Den AR-baserte navigasjonen fikk godkjenning fra departementet for mat- og narkotikasikkerhet i Republikken Korea (medisinsk utstyr i klasse 2) i februar 2022. Gjennom denne kliniske studien som sammenligner nøyaktighet med eksisterende konvensjonelt intraoperativt nevronavigasjonssystem, vil vi evaluere om det viser tilsvarende ytelse for å erstatte den eksisterende navigasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk MR- eller CT-skanning på grunn av hjernesvulst eller cerebrovaskulær sykdom
  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som trenger kirurgisk behandling ved bruk av navigasjon for hjernesvulst eller cerebrovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller der bruk av navigasjon ikke er nødvendig i henhold til forskerens eller kirurgens vurdering
  • Når pasienten eller foresatte ikke er enig
  • Pasienter med anatomisk deformasjon på grunn av tidligere operasjon eller som trenger akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm

Vi vil sette opp 2 navigasjonssystemer, nyutviklet AR-basert navigasjon og konvensjonelt navigasjonssystem, til operasjoner av alle deltakere.

Kirurger vil utføre all kirurgisk planlegging og operasjoner med referanse til det konvensjonelle navigasjonssystemet. I denne prosessen vil feilene til den eksisterende navigasjonen og den nyutviklede navigasjonen bli målt og sammenlignet i 3D på flere punkter, og punktene er som følger:

  1. Fiducial markører
  2. Nasjon
  3. Tumormargin (fremre, bakre, overlegne, underordnede)
Diagnostisk test: AR-basert navigasjon

Kirurgen vil utføre all kirurgisk planlegging og operasjoner med referanse til den eksisterende navigasjonen. I denne prosessen blir feilene til den eksisterende navigasjonen og den nyutviklede navigasjonen målt og sammenlignet i 3D på flere punkter, og punktene er som følger.

  1. Fiducial markører
  2. Nasjon
  3. Tumormargin (fremre, bakre, overlegne, underordnede)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av 3-dimensjonal feil ved hvert målepunkt (mm)
Tidsramme: 6 timer
Fiducial markører, nasjon
6 timer
Graden av 3-dimensjonal feil ved hvert målepunkt (mm) etter durotomi
Tidsramme: 6 timer
Tumors margin, ICA-bifurkasjon, et al.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet av AR-basert navigasjon sammenlignet med konvensjonell navigasjon
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk sammenligning av gjennomsnittsverdien mellom feilen med den faktiske posisjonen til konvensjonell navigasjon og feilen med den faktiske posisjonen til AR-navigasjonen.
12 måneder
Tid som kreves for å sette opp og bruke hver navigasjon
Tidsramme: 6 timer
Tid som kreves for å matche henholdsvis konvensjonell navigasjon og AR-navigasjon.
6 timer
Økonomisk analyse for hver navigasjon
Tidsramme: 12 måneder
Økonomiske fordeler som kan forventes dersom AR-basert navigasjon kan erstatte konvensjonell navigasjon vil bli vurdert. Kostnad for operasjon, kostnad for hele innleggelsesperioden og sykehusdag vil bli evaluert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-AR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere