Ensayo clínico para la validación del sistema de neuronavegación basado en AR
Ensayo clínico para la evaluación de la precisión del sistema de neuronavegación basado en realidad aumentada
El objetivo de este ensayo clínico es probar el sistema de neuronavegación basado en realidad aumentada (AR) en cirugías para pacientes con neoplasia cerebral o enfermedad vascular cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:
• El sistema de neuronavegación basado en AR puede lograr una precisión que no es inferior al sistema de navegación intraoperatoria convencional.
Los participantes participarán en el estudio después del consentimiento informado. Cuando los participantes se sometan a cirugía por su tumor cerebral, configuraremos 2 tipos de neuronavegación, un sistema de navegación convencional y un sistema de neuronavegación basado en AR desarrollado. El cirujano planificará y realizará la cirugía basándose únicamente en el sistema de navegación convencional, pero se medirán y analizarán los errores 3D en varios puntos seleccionados entre dos tipos de navegación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La navegación AR que se está desarrollando se informó en nuestros siguientes documentos:
- Dho YS, et al., Desarrollo de una técnica de realidad aumentada de adentro hacia afuera para la navegación neuroquirúrgica. Enfoque Neuroquirúrgico. 1 de agosto de 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC, et al., Navegación de fijación sin marco para radiocirugía con bisturí de rayos gamma usando realidad aumentada fija. Informes científicos. 16 de marzo de 2022; 12 (1): 1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de la localización anatómica de una navegación de neurocirugía basada en realidad aumentada recientemente desarrollada. Después del modelado tridimensional (3D) del cerebro de un paciente con tumor cerebral o enfermedad vascular cerebral a través de la extracción y el modelado de segmentación de imágenes 3D, la navegación basada en Realidad Aumentada (AR) desarrollada por este equipo de investigación se puede utilizar con un dispositivo disponible comercialmente. dispositivo de visualización, como iPad, iPhone y Hololens2, para evaluar la precisión.
La navegación basada en AR obtuvo la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea (dispositivo médico de clase 2) en febrero de 2022. A través de este ensayo clínico que compara la precisión con el sistema de neuronavegación intraoperatoria convencional existente, evaluaremos si muestra un rendimiento equivalente para reemplazar la navegación existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chul-Kee Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82220720347
- Correo electrónico: nsckpark@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ho Kang, MD
- Número de teléfono: +821085571217
- Correo electrónico: kang.ho85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82220720347
- Correo electrónico: nsckpark@snu.ac.kr
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Contacto:
- Sun Mo Nam, MD
- Número de teléfono: +821096713692
- Correo electrónico: md.nsm.ns@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que se sometieron a resonancia magnética o tomografía computarizada debido a un tumor cerebral o enfermedad cerebrovascular
- Pacientes adultos de 18 años o más que necesitan tratamiento quirúrgico mediante navegación por tumor cerebral o enfermedad cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Casos en los que no es necesaria la aplicación de la navegación a juicio del investigador o cirujano
- Cuando el paciente o tutor no está de acuerdo
- Pacientes con deformación anatómica por cirugía previa o que requieran cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Configuraremos 2 sistemas de navegación, un sistema de navegación convencional y un sistema de navegación basado en AR recientemente desarrollados, para las cirugías de todos los participantes. Los cirujanos realizarán toda la planificación quirúrgica y las operaciones con referencia al sistema de navegación convencional. En este proceso, los errores de la navegación existente y la navegación recientemente desarrollada se medirán y compararán en 3D en varios puntos, y los puntos son los siguientes:
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El cirujano realizará toda la planificación quirúrgica y las operaciones con referencia a la navegación existente. En este proceso, los errores de la navegación existente y la navegación recientemente desarrollada se miden y comparan en 3D en varios puntos, y los puntos son los siguientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de error tridimensional en cada punto de medición (mm)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Marcadores fiduciales, nasion
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6 horas
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El grado de error tridimensional en cada punto de medición (mm) después de la durotomía
Periodo de tiempo: 6 horas
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Margen tumoral, bifurcación ACI, et al.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la navegación basada en AR en comparación con la navegación convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación estadística del valor medio entre el error con la posición real de la navegación convencional y el error con la posición real de la navegación AR.
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12 meses
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Tiempo necesario para configurar y utilizar cada navegación
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo necesario para coincidir con la navegación convencional y la navegación AR, respectivamente.
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6 horas
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Análisis económico de cada navegación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán los beneficios económicos que se pueden esperar si la navegación basada en AR puede reemplazar la navegación convencional.
Se evaluará el costo de la cirugía, el costo de todo el período de ingreso y el día de hospitalización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Anomalías congénitas
- Neoplasias Cerebrales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-AR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .