증강현실 기반 신경항법 시스템 검증을 위한 임상시험
증강현실 기반 뉴로네비게이션 시스템의 정확도 평가를 위한 임상시험
이번 임상시험의 목표는 뇌신생물 또는 뇌혈관질환 환자의 수술에서 증강현실(AR) 기반 신경항법 시스템을 테스트하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• AR 기반의 뉴로네비게이션 시스템은 기존의 수술 중 내비게이션 시스템보다 열등하지 않은 정확도를 달성할 수 있습니다.
참가자는 사전 동의 후 연구에 참여합니다. 참가자가 뇌종양 수술을 받을 때 기존의 내비게이션 시스템과 개발된 AR 기반의 신경 내비게이션 시스템의 2가지 유형의 신경 내비게이션을 설정합니다. 외과의는 기존 내비게이션만으로 수술을 계획하고 진행하지만, 두 가지 내비게이션 중 선택된 여러 지점에서 3차원 오차를 측정하고 분석하게 된다.
연구 개요
상세 설명
개발 중인 AR 내비게이션은 다음 논문에서 보고되었습니다.
- Dho YS, et al., Development of an inside-out Augmented Reality Technique for Neurosurgical Navigation. 신경 외과 초점. 2021년 8월 1일;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC 외, 고정 증강 현실을 이용한 감마나이프 방사선 수술을 위한 프레임리스 고정 내비게이션. 과학 보고서. 2022년 3월 16일;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
본 연구는 새롭게 개발된 증강현실 기반 신경외과 내비게이션의 해부학적 위치 파악 정확도를 평가하는 것을 목적으로 한다. 뇌종양이나 뇌혈관 질환 환자의 뇌를 3차원 영상 분할 추출 및 모델링을 통해 3차원(3D) 모델링한 후, 본 연구팀이 개발한 증강현실(AR) 기반 내비게이션은 상용화된 정확도를 평가하기 위해 iPad, iPhone 및 Hololens2와 같은 시각화 장치.
AR 기반 내비게이션은 2022년 2월 대한민국 식품의약품안전처(의료기기 2급)의 승인을 받았습니다. 기존의 기존 수술 중 뉴로네비게이션 시스템과 정확도를 비교한 이번 임상시험을 통해 기존 내비게이션을 대체할 수 있는 동등한 성능을 보이는지 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chul-Kee Park, MD, PhD
- 전화번호: +82220720347
- 이메일: nsckpark@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ho Kang, MD
- 전화번호: +821085571217
- 이메일: kang.ho85@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- 전화번호: +82220720347
- 이메일: nsckpark@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Ho Kang, MD
- 전화번호: +821085571217
- 이메일: kang.ho85@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌종양 또는 뇌혈관 질환으로 MRI 또는 CT 촬영을 받은 만 18세 이상의 성인 환자
- 뇌종양 또는 뇌혈관 질환으로 내비게이션을 이용한 외과적 치료가 필요한 18세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 연구자 또는 집도의의 판단에 따라 내비게이션 적용이 필요하지 않은 경우
- 환자 또는 보호자가 동의하지 않는 경우
- 이전 수술로 인해 해부학적 변형이 있거나 응급 수술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
모든 참가자의 수술에 새로 개발된 AR 기반 내비게이션과 기존 내비게이션 시스템의 2가지 내비게이션 시스템을 설치합니다. 외과의는 기존 내비게이션 시스템을 참조하여 모든 수술 계획 및 수술을 수행합니다. 이 과정에서 기존 내비게이션과 새로 개발된 내비게이션의 오차를 여러 지점에서 측정하여 3D로 비교하게 되며, 그 포인트는 다음과 같다.
|
외과의는 기존 내비게이션을 참조하여 모든 수술 계획 및 수술을 수행합니다. 이 과정에서 기존 내비게이션과 새로 개발된 내비게이션의 오차를 여러 지점에서 측정하여 3D로 비교하며 그 포인트는 다음과 같다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 측정점의 3차원 오차 정도(mm)
기간: 6 시간
|
Fiducial 마커, nasion
|
6 시간
|
|
경막절개술 후 각 측정점에서의 3차원 오차 정도(mm)
기간: 6 시간
|
종양의 마진, ICA 분기 등.
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 내비게이션 대비 AR 기반 내비게이션의 비열등성
기간: 12 개월
|
기존 내비게이션의 실제 위치 오차와 AR 내비게이션의 실제 위치 오차의 평균값을 통계적으로 비교.
|
12 개월
|
|
각 내비게이션 설정 및 사용에 필요한 시간
기간: 6 시간
|
기존 내비게이션과 AR 내비게이션을 각각 일치시키는 데 필요한 시간입니다.
|
6 시간
|
|
내비게이션별 경제성 분석
기간: 12 개월
|
AR 기반 내비게이션이 기존 내비게이션을 대체할 경우 기대할 수 있는 경제적 이익을 평가한다.
수술비용, 전체입원기간비용, 입원일수를 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH-AR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
AR 기반 내비게이션에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis Foundation완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병