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Klinische Studie zur Validierung eines AR-basierten Neuronavigationssystems

30. November 2024 aktualisiert von: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit eines auf Augmented Reality basierenden Neuronavigationssystems

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein auf Augmented Reality (AR) basierendes Neuronavigationssystem in Operationen für Patienten mit Hirntumoren oder zerebralen Gefäßerkrankungen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

• Ein AR-basiertes Neuronavigationssystem kann eine Genauigkeit erreichen, die herkömmlichen intraoperativen Navigationssystemen in nichts nachsteht.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie nach Einverständniserklärung teil. Wenn sich die Teilnehmer wegen ihres Hirntumors einer Operation unterziehen, werden wir 2 Arten von Neuronavigation einrichten, ein konventionelles Navigationssystem und ein entwickeltes AR-basiertes Neuronavigationssystem. Der Chirurg plant und führt eine Operation nur auf der Grundlage eines herkömmlichen Navigationssystems durch, aber 3D-Fehler an mehreren ausgewählten Punkten zwischen zwei Navigationsarten werden gemessen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Entwicklung der AR-Navigation wurde in unseren folgenden Artikeln berichtet:

  1. Dho YS, et al., Entwicklung einer Inside-Out-Augmented-Reality-Technik für die neurochirurgische Navigation. Schwerpunkt Neurochirurgie. 1. August 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigation der rahmenlosen Fixierung für die Gammamesser-Radiochirurgie unter Verwendung von fixierter erweiterter Realität. Wissenschaftliche Berichte. 16. März 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der anatomischen Lokalisierung einer neu entwickelten Augmented-Reality-basierten Neurochirurgie-Navigation zu evaluieren. Nach der dreidimensionalen (3D) Modellierung des Gehirns eines Patienten mit Hirntumor oder zerebraler Gefäßerkrankung durch 3D-Bildsegmentierungsextraktion und -modellierung kann die von diesem Forschungsteam entwickelte Augmented Reality (AR)-basierte Navigation mit einem kommerziell erhältlichen verwendet werden Visualisierungsgerät wie iPad, iPhone und Hololens2, um die Genauigkeit zu bewerten.

Die AR-basierte Navigation erhielt im Februar 2022 die Zulassung des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit der Republik Korea (Medizinprodukt der Klasse 2). Durch diese klinische Studie, die die Genauigkeit mit bestehenden konventionellen intraoperativen Neuronavigationssystemen vergleicht, werden wir bewerten, ob es eine gleichwertige Leistung zeigt, um die bestehende Navigation zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich aufgrund eines Hirntumors oder einer zerebrovaskulären Erkrankung einer MRT- oder CT-Untersuchung unterzogen haben
  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die eine chirurgische Behandlung mit Navigation bei einem Hirntumor oder einer zerebrovaskulären Erkrankung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die Anwendung der Navigation nach Einschätzung des Forschers oder Chirurgen nicht erforderlich ist
  • Wenn der Patient oder der Vormund nicht einverstanden ist
  • Patienten mit anatomischer Deformation aufgrund einer früheren Operation oder einer Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Wir werden 2 Navigationssysteme, eine neu entwickelte AR-basierte Navigation und ein herkömmliches Navigationssystem, für Operationen aller Teilnehmer einrichten.

Chirurgen führen alle chirurgischen Planungen und Operationen unter Bezugnahme auf das herkömmliche Navigationssystem durch. Dabei werden die Fehler der bestehenden Navigation und der neu entwickelten Navigation an mehreren Stellen in 3D gemessen und verglichen, und zwar an folgenden Stellen:

  1. Bezugsmarken
  2. Nation
  3. Tumorrand (anterior, posterior, superior, inferior)
Diagnosetest: AR-basierte Navigation

Der Chirurg führt alle chirurgischen Planungen und Operationen unter Bezugnahme auf die vorhandene Navigation durch. Dabei werden die Fehler der bestehenden Navigation und der neu entwickelten Navigation an mehreren Punkten in 3D gemessen und verglichen, und die Punkte sind wie folgt.

  1. Bezugsmarken
  2. Nation
  3. Tumorrand (anterior, posterior, superior, inferior)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des dreidimensionalen Fehlers an jedem Messpunkt (mm)
Zeitfenster: 6 Stunden
Passermarken, Nasion
6 Stunden
Der Grad des dreidimensionalen Fehlers an jedem Messpunkt (mm) nach der Durotomie
Zeitfenster: 6 Stunden
Tumorrand, ICA-Bifurkation, et al.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der AR-basierten Navigation gegenüber konventioneller Navigation
Zeitfenster: 12 Monate
Statistischer Vergleich des Mittelwerts zwischen dem Fehler mit der tatsächlichen Position der konventionellen Navigation und dem Fehler mit der tatsächlichen Position der AR-Navigation.
12 Monate
Erforderliche Zeit zum Einrichten und Verwenden jeder Navigation
Zeitfenster: 6 Stunden
Erforderliche Zeit, um die herkömmliche Navigation bzw. die AR-Navigation abzugleichen.
6 Stunden
Wirtschaftliche Analyse für jede Navigation
Zeitfenster: 12 Monate
Zu erwartende wirtschaftliche Vorteile, wenn die AR-basierte Navigation die herkömmliche Navigation ersetzen kann, werden bewertet. Die Kosten für die Operation, die Kosten für die gesamte Aufnahmezeit und den Krankenhaustag werden bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-AR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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