Badanie kliniczne mające na celu walidację systemu neuronawigacji opartego na rzeczywistości rozszerzonej
Badanie kliniczne mające na celu ocenę dokładności systemu neuronawigacji opartego na rzeczywistości rozszerzonej
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie systemu neuronawigacji opartego na rozszerzonej rzeczywistości (AR) w operacjach pacjentów z nowotworem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• System neuronawigacji oparty na AR może osiągnąć dokładność, która nie jest gorsza od konwencjonalnego śródoperacyjnego systemu nawigacji.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Kiedy uczestnicy przejdą operację guza mózgu, stworzymy 2 rodzaje neuronawigacji, konwencjonalny system nawigacji i rozwinięty system neuronawigacji oparty na AR. Chirurg zaplanuje i przeprowadzi operację w oparciu tylko o konwencjonalny system nawigacji, ale błędy 3D w kilku wybranych punktach między dwoma rodzajami nawigacji zostaną zmierzone i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
O rozwijanej nawigacji AR informowaliśmy w naszych artykułach:
- Dho YS i in., Opracowanie techniki rozszerzonej rzeczywistości odwróconej na lewą stronę do nawigacji neurochirurgicznej. Fokus neurochirurgiczny. 1 sierpnia 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC i in., Nawigacja bezramowej fiksacji do radiochirurgii z użyciem noża gamma przy użyciu stałej rzeczywistości rozszerzonej. Raporty naukowe. 2022 16 marca;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności anatomicznej lokalizacji nowo opracowanej nawigacji neurochirurgicznej opartej na rozszerzonej rzeczywistości. Po trójwymiarowym (3D) modelowaniu mózgu pacjenta z guzem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych poprzez ekstrakcję i modelowanie segmentacji obrazu 3D, nawigacja oparta na rzeczywistości rozszerzonej (AR) opracowana przez ten zespół badawczy może być używana z dostępnym na rynku urządzenie wizualizacyjne, takie jak iPad, iPhone i Hololens2, aby ocenić dokładność.
Nawigacja oparta na AR uzyskała aprobatę Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków Republiki Korei (wyrób medyczny klasy 2) w lutym 2022 roku. Dzięki tej próbie klinicznej, która porównuje dokładność z istniejącym konwencjonalnym śródoperacyjnym systemem neuronawigacji, ocenimy, czy wykazuje on równoważną wydajność, aby zastąpić istniejącą nawigację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chul-Kee Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82220720347
- E-mail: nsckpark@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ho Kang, MD
- Numer telefonu: +821085571217
- E-mail: kang.ho85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82220720347
- E-mail: nsckpark@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Sun Mo Nam, MD
- Numer telefonu: +821096713692
- E-mail: md.nsm.ns@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wykonano rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową z powodu guza mózgu lub choroby naczyniowo-mózgowej
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają leczenia chirurgicznego przy użyciu nawigacji z powodu guza mózgu lub choroby naczyniowo-mózgowej
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których zastosowanie nawigacji nie jest konieczne według oceny badacza lub chirurga
- Gdy pacjent lub opiekun nie wyraża zgody
- Pacjenci z anatomiczną deformacją spowodowaną wcześniejszą operacją lub wymagający pilnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Stworzymy 2 systemy nawigacji, nowo opracowaną nawigację opartą na AR i konwencjonalną nawigację, do operacji wszystkich uczestników. Chirurdzy wykonają wszystkie operacje planowania i operacji w odniesieniu do konwencjonalnego systemu nawigacji. W tym procesie błędy istniejącej nawigacji i nowo opracowanej nawigacji zostaną zmierzone i porównane w 3D w kilku punktach, a punkty są następujące:
|
Chirurg wykona wszystkie operacje planowania i operacji w odniesieniu do istniejącej nawigacji. W tym procesie błędy istniejącej nawigacji i nowo opracowanej nawigacji są mierzone i porównywane w 3D w kilku punktach, a punkty są następujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień błędu trójwymiarowego w każdym punkcie pomiarowym (mm)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Znaczniki odniesienia, nasiona
|
6 godzin
|
|
Stopień błędu trójwymiarowego w każdym punkcie pomiarowym (mm) po durotomii
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Margines guza, bifurkacja ICA i in.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority nawigacji opartej na AR w porównaniu z konwencjonalną nawigacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Statystyczne porównanie średniej wartości błędu z rzeczywistą pozycją nawigacji konwencjonalnej i błędu z rzeczywistą pozycją nawigacji AR.
|
12 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do skonfigurowania i korzystania z każdej nawigacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas wymagany do dopasowania odpowiednio nawigacji konwencjonalnej i nawigacji AR.
|
6 godzin
|
|
Analiza ekonomiczna dla każdej nawigacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione zostaną korzyści ekonomiczne, których można się spodziewać, jeśli nawigacja oparta na AR zastąpi nawigację konwencjonalną.
Oszacowany zostanie koszt operacji, koszt całego okresu przyjęcia i dnia pobytu w szpitalu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Wady wrodzone
- Nowotwory mózgu
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-AR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .