Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til validering af AR-baseret neuronavigationssystem

30. november 2024 opdateret af: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg til evaluering af nøjagtigheden af ​​Augmented Reality-baseret neuronavigationssystem

Målet med dette kliniske forsøg er at teste augmented reality (AR) baseret neuronavigationssystem i operationer for patienter med hjerneneoplasmer eller cerebral vaskulær sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• AR-baseret neuronavigationssystem kan opnå en nøjagtighed, der ikke er ringere end konventionelt intraoperativt navigationssystem.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke. Når deltagerne skal opereres for deres hjernetumor, vil vi opsætte 2 typer neuronavigation, konventionelt navigationssystem og udviklet AR-baseret neuronavigationssystem. Kirurgen vil planlægge og udføre kirurgi kun baseret på konventionelt navigationssystem, men 3D-fejl på flere udvalgte punkter mellem to typer navigation vil blive målt og analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under udvikling AR-navigation blev rapporteret i vores følgende papirer:

  1. Dho YS, et al., Udvikling af en inside-out augmented reality-teknik til neurokirurgisk navigation. Neurokirurgisk fokus. 2021 Aug 1;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigation af rammeløs fiksering til radiokirurgi med gammakniv ved hjælp af fast augmented reality. Videnskabelige rapporter. 2022 16. marts;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​anatomisk lokalisering af en nyudviklet augmented reality-baseret neurokirurgi-navigation. Efter 3-dimensionel (3D) modellering af hjernen hos en patient med hjernetumor eller cerebral karsygdom gennem 3D-billedsegmenteringsekstraktion og modellering, kan den Augmented Reality (AR)-baserede navigation udviklet af dette forskerhold bruges med en kommercielt tilgængelig visualiseringsenhed, såsom iPad, iPhone og Hololens2, for at evaluere nøjagtigheden.

Den AR-baserede navigation opnåede godkendelse fra ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed i Republikken Korea (klasse 2 medicinsk udstyr) i februar 2022. Gennem dette kliniske forsøg, der sammenligner nøjagtighed med eksisterende konventionelt intraoperativt neuronavigationssystem, vil vi evaluere, om det viser tilsvarende ydeevne til at erstatte den eksisterende navigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre, som har gennemgået MR- eller CT-scanning på grund af hjernetumor eller cerebrovaskulær sygdom
  • Voksne patienter på 18 år eller ældre, der har behov for kirurgisk behandling ved hjælp af navigation for hjernetumor eller cerebrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, hvor anvendelse af navigation ikke er nødvendig ifølge forskerens eller kirurgens vurdering
  • Når patienten eller værgen ikke er enig
  • Patienter med anatomisk deformation på grund af tidligere operation eller behov for akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Vi vil opsætte 2 navigationssystemer, nyudviklet AR-baseret navigation og konventionelt navigationssystem, til operationer af alle deltagere.

Kirurger vil udføre al kirurgisk planlægning og operationer med henvisning til det konventionelle navigationssystem. I denne proces vil fejlene i den eksisterende navigation og den nyudviklede navigation blive målt og sammenlignet i 3D på flere punkter, og punkterne er som følger:

  1. Fiducial markører
  2. Nasion
  3. Tumormargin (anterior, posterior, superior, inferior)
Diagnostisk test: AR-baseret navigation

Kirurgen vil udføre al kirurgisk planlægning og operationer med reference til den eksisterende navigation. I denne proces bliver fejlene i den eksisterende navigation og den nyudviklede navigation målt og sammenlignet i 3D på flere punkter, og punkterne er som følger.

  1. Fiducial markører
  2. Nasion
  3. Tumormargin (anterior, posterior, superior, inferior)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​3-dimensionel fejl ved hvert målepunkt (mm)
Tidsramme: 6 timer
Fiducial markører, nasion
6 timer
Graden af ​​3-dimensionel fejl ved hvert målepunkt (mm) efter durotomi
Tidsramme: 6 timer
Tumormargin, ICA-bifurkation, et al.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af AR-baseret navigation sammenlignet med konventionel navigation
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk sammenligning af gennemsnitsværdien mellem fejlen med den faktiske position for konventionel navigation og fejlen med den faktiske position for AR-navigation.
12 måneder
Tid, der kræves for at konfigurere og bruge hver navigation
Tidsramme: 6 timer
Tid, der kræves for at matche henholdsvis konventionel navigation og AR-navigation.
6 timer
Økonomisk analyse for hver navigation
Tidsramme: 12 måneder
Økonomiske fordele, der kan forventes, hvis AR-baseret navigation kan erstatte konventionel navigation, vil blive vurderet. Omkostninger til operation, omkostninger for hele indlæggelsesperioden og indlæggelsesdag vil blive evalueret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-AR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med AR-baseret navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner