Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor de validatie van op AR gebaseerd neuronavigatiesysteem

8 mei 2023 bijgewerkt door: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinische proef voor de evaluatie van de nauwkeurigheid van op augmented reality gebaseerd neuronavigatiesysteem

Het doel van deze klinische proef is het testen van op augmented reality (AR) gebaseerde neuronavigatiesystemen bij operaties voor patiënten met hersenneoplasmata of cerebrale vasculaire aandoeningen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Een op AR gebaseerd neuronavigatiesysteem kan een nauwkeurigheid bereiken die niet onderdoet voor conventionele intraoperatieve navigatiesystemen.

Deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek na geïnformeerde toestemming. Wanneer deelnemers een operatie ondergaan voor hun hersentumor, zullen we 2 soorten neuronavigatie opzetten, een conventioneel navigatiesysteem en een ontwikkeld op AR gebaseerd neuronavigatiesysteem. Chirurg zal operaties plannen en uitvoeren op basis van alleen een conventioneel navigatiesysteem, maar 3D-fouten op verschillende geselecteerde punten tussen twee soorten navigatie zullen worden gemeten en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ontwikkeling zijnde AR-navigatie werden gerapporteerd in onze volgende artikelen:

  1. Dho YS, et al., Ontwikkeling van een inside-out augmented reality-techniek voor neurochirurgische navigatie. Neurochirurgische focus. 1 augustus 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigatie van frameloze fixatie voor radiochirurgie met gammames met behulp van vaste augmented reality. Wetenschappelijke rapporten. 16 maart 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van anatomische lokalisatie van een nieuw ontwikkelde augmented reality-gebaseerde neurochirurgische navigatie te evalueren. Na 3-dimensionale (3D) modellering van de hersenen van een patiënt met een hersentumor of cerebrale vasculaire ziekte door middel van 3D-beeldsegmentatie-extractie en -modellering, kan de op Augmented Reality (AR) gebaseerde navigatie die door dit onderzoeksteam is ontwikkeld, worden gebruikt met een in de handel verkrijgbare visualisatieapparaat, zoals iPad, iPhone en Hololens2, om de nauwkeurigheid te evalueren.

De op AR gebaseerde navigatie kreeg in februari 2022 goedkeuring van het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid van de Republiek Korea (klasse 2 medisch hulpmiddel). Door middel van deze klinische tria die de nauwkeurigheid vergelijken met het bestaande conventionele intraoperatieve neuronavigatiesysteem, zullen we evalueren of het gelijkwaardige prestaties vertoont om de bestaande navigatie te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een MRI- of CT-scan hebben ondergaan vanwege een hersentumor of cerebrovasculaire aandoening
  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een chirurgische behandeling met behulp van navigatie nodig hebben voor een hersentumor of cerebrovasculaire aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen waarbij toepassing van navigatie niet nodig is volgens het oordeel van de onderzoeker of chirurg
  • Wanneer de patiënt of voogd het er niet mee eens is
  • Patiënten met anatomische vervorming als gevolg van een eerdere operatie of die een spoedoperatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

We zullen 2 navigatiesystemen opzetten, nieuw ontwikkelde AR-gebaseerde navigatie en conventioneel navigatiesysteem, voor operaties van alle deelnemers.

Chirurgen zullen alle chirurgische planning en operaties uitvoeren met verwijzing naar het conventionele navigatiesysteem. In dit proces worden de fouten van de bestaande navigatie en de nieuw ontwikkelde navigatie op verschillende punten gemeten en in 3D vergeleken, en de punten zijn als volgt:

  1. Betrouwbare markeringen
  2. Nasie
  3. Tumormarge (anterieur, posterieur, superieur, inferieur)
Diagnostische toets: AR-gebaseerde navigatie

De chirurg voert alle chirurgische planning en operaties uit met verwijzing naar de bestaande navigatie. Hierbij worden de fouten van de bestaande navigatie en de nieuw ontwikkelde navigatie op meerdere punten gemeten en in 3D vergeleken, en de punten zijn als volgt.

  1. Betrouwbare markeringen
  2. Nasie
  3. Tumormarge (anterieur, posterieur, superieur, inferieur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van 3-dimensionale fout op elk meetpunt (mm)
Tijdsspanne: 6 uur
Betrouwbare markeringen, nasion
6 uur
De mate van 3-dimensionale fout op elk meetpunt (mm) na durotomie
Tijdsspanne: 6 uur
Tumormarge, ICA-bifurcatie, et al.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van op AR gebaseerde navigatie in vergelijking met conventionele navigatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistische vergelijking van de gemiddelde waarde tussen de fout met de actuele positie van conventionele navigatie en de fout met de actuele positie van AR-navigatie.
12 maanden
Tijd die nodig is om elke navigatie in te stellen en te gebruiken
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd die nodig is om respectievelijk conventionele navigatie en AR-navigatie te matchen.
6 uur
Economische analyse voor elke navigatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De economische voordelen die kunnen worden verwacht als op AR gebaseerde navigatie conventionele navigatie kan vervangen, zullen worden beoordeeld. De kosten voor de operatie, de kosten van de hele opnameperiode en de ziekenhuisdag worden geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-AR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op AR-gebaseerde navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren