Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AR-pohjaisen neuronavigaatiojärjestelmän validoimiseksi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus lisättyyn todellisuuteen perustuvan neuronavigaatiojärjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lisättyyn todellisuuteen (AR) perustuvaa neuronavigaatiojärjestelmää aivokasvain- tai aivoverisuonisairauspotilaiden leikkauksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• AR-pohjainen neuronavigointijärjestelmä voi saavuttaa tarkkuuden, joka ei ole huonompi kuin perinteinen intraoperatiivinen navigointijärjestelmä.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen. Kun osallistujille leikataan aivokasvain, asennamme 2 tyyppistä neuronavigaatiota, tavanomaisen navigointijärjestelmän ja kehitetyn AR-pohjaisen neuronavigointijärjestelmän. Kirurgi suunnittelee ja suorittaa leikkauksen perustuen vain perinteiseen navigointijärjestelmään, mutta 3D-virheet useissa valituissa pisteissä kahden navigointityypin välillä mitataan ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AR-navigointia kehitetään seuraavissa asiakirjoissamme:

  1. Dho YS et ai., Inside-out lisätyn todellisuuden tekniikan kehittäminen neurokirurgiseen navigointiin. Neurokirurginen painopiste. 2021 1. elokuuta 51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et ai., Navigation of frameless fixation for gamma veitsi radiokirurgiassa käyttämällä kiinteää lisättyä todellisuutta. Tieteelliset raportit. 2022, 16. maaliskuuta; 12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn lisättyyn todellisuuteen perustuvan neurokirurgianavigoinnin anatomisen lokalisoinnin tarkkuutta. Aivokasvain- tai aivoverisuonisairautta sairastavan potilaan aivojen kolmiulotteisen (3D) mallinnuksen jälkeen 3D-kuvasegmentoinnin erottamisen ja mallinnuksen avulla tämän tutkimusryhmän kehittämää Augmented Reality (AR) -pohjaista navigointia voidaan käyttää kaupallisesti saatavilla olevan laitteen kanssa. visualisointilaite, kuten iPad, iPhone ja Hololens2, tarkkuuden arvioimiseksi.

AR-pohjainen navigointi sai Korean tasavallan elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksynnän (luokan 2 lääkinnällinen laite) helmikuussa 2022. Tämän kliinisen tutkimuksen avulla, jossa verrataan tarkkuutta olemassa olevaan perinteiseen intraoperatiiviseen neuronavigaatiojärjestelmään, arvioimme, näyttääkö se vastaavan suorituskyvyn nykyisen navigoinnin korvaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chul-Kee Park, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82220720347
  • Sähköposti: nsckpark@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille on tehty magneettikuvaus tai TT-skannaus aivokasvaimen tai aivoverisuonitaudin vuoksi
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat aivokasvaimen tai aivoverisuonisairauden kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa navigoinnin soveltaminen ei ole tutkijan tai kirurgin harkinnan mukaan välttämätöntä
  • Kun potilas tai huoltaja ei ole samaa mieltä
  • Potilaat, joilla on aiemman leikkauksen aiheuttama anatominen muodonmuutos tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi

Asennamme 2 navigointijärjestelmää, äskettäin kehitetyn AR-pohjaisen navigoinnin ja perinteisen navigointijärjestelmän kaikkien osallistujien leikkauksiin.

Kirurgit suorittavat kaikki kirurgiset suunnittelut ja leikkaukset tavanomaiseen navigointijärjestelmään viitaten. Tässä prosessissa mitataan ja verrataan olemassa olevan navigoinnin ja äskettäin kehitetyn navigoinnin virheet 3D:ssä useissa kohdissa ja pisteet ovat seuraavat:

  1. Perusmerkit
  2. Nasion
  3. Kasvaimen marginaali (etu-, taka-, ylä-, ala-)
Diagnostinen testi: AR-pohjainen navigointi

Kirurgi suorittaa kaikki kirurgiset suunnittelut ja leikkaukset olemassa olevan navigoinnin perusteella. Tässä prosessissa mitataan ja verrataan olemassa olevan navigoinnin ja äskettäin kehitetyn navigoinnin virheet 3D:ssä useissa kohdissa ja pisteet ovat seuraavat.

  1. Perusmerkit
  2. Nasion
  3. Kasvaimen marginaali (etu-, taka-, ylä-, ala-)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiulotteisen virheen aste kussakin mittauspisteessä (mm)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Fiduaalimerkit, nasion
6 tuntia
Kolmiulotteisen virheen aste kussakin mittauspisteessä (mm) durotomian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kasvaimen marginaali, ICA-bifurkaatio, et ai.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR-pohjainen navigointi ei ole huonompi verrattuna perinteiseen navigointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen arvon tilastollinen vertailu tavanomaisen navigoinnin todellisen sijainnin ja virheen AR-navigoinnin todellisen sijainnin välillä.
12 kuukautta
Jokaisen navigoinnin määrittämiseen ja käyttöön tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika, joka tarvitaan vastaamaan tavanomaista navigointia ja AR-navigointia.
6 tuntia
Taloudellinen analyysi jokaiselle navigaatiolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taloudellisia hyötyjä, joita voidaan odottaa, jos AR-pohjainen navigointi voi korvata perinteisen navigoinnin, arvioidaan. Leikkauksen kustannukset, koko hoitojakson ja sairaalapäivän kustannukset arvioidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-AR001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AR-pohjainen navigointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa