Klinisk prövning för validering av AR-baserat neuronavigationssystem
Klinisk prövning för utvärdering av noggrannheten hos Augmented Reality-baserat neuronavigationssystem
Målet med denna kliniska prövning är att testa förstärkt verklighet (AR) baserat neuronavigationssystem i operationer för patienter med neoplasm i hjärnan eller cerebral vaskulär sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• AR-baserat neuronavigationssystem kan uppnå en noggrannhet som inte är sämre än konventionella intraoperativa navigationssystem.
Deltagarna kommer att delta i studien efter informerat samtycke. När deltagarna opereras för sin hjärntumör kommer vi att sätta upp 2 typer av neuronavigation, ett konventionellt navigationssystem och ett utvecklat AR-baserat neuronavigationssystem. Kirurgen kommer att planera och genomföra operationer baserat på endast konventionella navigationssystem, men 3D-fel på flera utvalda punkter mellan två typer av navigering kommer att mätas och analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under utveckling AR-navigering rapporterades i våra följande tidningar:
- Dho YS, et al., Utveckling av en inifrån och ut förstärkt verklighetsteknik för neurokirurgisk navigering. Neurokirurgiskt fokus. 2021 Aug 1;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Moon HC, et al., Navigering av ramlös fixering för gammaknivsradiokirurgi med hjälp av fast förstärkt verklighet. Vetenskapliga rapporter. 16 mars 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten i den anatomiska lokaliseringen av en nyutvecklad förstärkt verklighetsbaserad neurokirurginavigering. Efter 3-dimensionell (3D) modellering av hjärnan hos en patient med hjärntumör eller cerebral kärlsjukdom genom extraktion och modellering av 3D-bildsegmentering, kan den Augmented Reality (AR)-baserade navigeringen som utvecklats av detta forskarteam användas med en kommersiellt tillgänglig visualiseringsenhet, som iPad, iPhone och Hololens2, för att utvärdera noggrannheten.
Den AR-baserade navigeringen fick godkännande från ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet i Republiken Korea (medicinsk utrustning klass 2) i februari 2022. Genom denna kliniska prövning som jämför noggrannhet med befintligt konventionellt intraoperativt neuronavigationssystem, kommer vi att utvärdera om det visar motsvarande prestanda för att ersätta den befintliga navigeringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chul-Kee Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220720347
- E-post: nsckpark@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ho Kang, MD
- Telefonnummer: +821085571217
- E-post: kang.ho85@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220720347
- E-post: nsckpark@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Sun Mo Nam, MD
- Telefonnummer: +821096713692
- E-post: md.nsm.ns@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick MRT eller CT-skanning på grund av hjärntumör eller cerebrovaskulär sjukdom
- Vuxna patienter 18 år eller äldre som behöver kirurgisk behandling med navigering för hjärntumör eller cerebrovaskulär sjukdom
Exklusions kriterier:
- Fall där tillämpning av navigering inte är nödvändig enligt forskarens eller kirurgens bedömning
- När patienten eller vårdnadshavaren inte håller med
- Patienter med anatomisk deformation på grund av tidigare operation eller som kräver akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Vi kommer att sätta upp 2 navigationssystem, nyutvecklade AR-baserade navigationssystem och konventionella navigationssystem, för operationer för alla deltagare. Kirurger kommer att utföra all kirurgisk planering och operationer med hänvisning till det konventionella navigationssystemet. I denna process kommer felen i den befintliga navigeringen och den nyutvecklade navigeringen att mätas och jämföras i 3D på flera punkter, och punkterna är som följer:
|
Kirurgen kommer att utföra all kirurgisk planering och operationer med hänvisning till den befintliga navigeringen. I denna process mäts och jämförs felen i den befintliga navigeringen och den nyutvecklade navigeringen i 3D på flera punkter, och punkterna är som följer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av 3-dimensionellt fel vid varje mätpunkt (mm)
Tidsram: 6 timmar
|
Förtroendemarkörer, nasion
|
6 timmar
|
|
Graden av 3-dimensionellt fel vid varje mätpunkt (mm) efter durotomi
Tidsram: 6 timmar
|
Tumörmarginal, ICA-bifurkation, et al.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet för AR-baserad navigering jämfört med konventionell navigering
Tidsram: 12 månader
|
Statistisk jämförelse av medelvärdet mellan felet med den faktiska positionen för konventionell navigering och felet med den faktiska positionen för AR-navigering.
|
12 månader
|
|
Tid som krävs för att ställa in och använda varje navigering
Tidsram: 6 timmar
|
Tid som krävs för att matcha konventionell navigering respektive AR-navigering.
|
6 timmar
|
|
Ekonomisk analys för varje navigering
Tidsram: 12 månader
|
Ekonomiska fördelar som kan förväntas om AR-baserad navigering kan ersätta konventionell navigering kommer att bedömas.
Kostnad för operation, kostnad för hela inläggningsperioden och sjukhusdag kommer att utvärderas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Vaskulära missbildningar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer i hjärnan
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Arteriovenösa missbildningar
- Intrakraniella arteriovenösa missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-AR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .