Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för validering av AR-baserat neuronavigationssystem

8 maj 2023 uppdaterad av: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinisk prövning för utvärdering av noggrannheten hos Augmented Reality-baserat neuronavigationssystem

Målet med denna kliniska prövning är att testa förstärkt verklighet (AR) baserat neuronavigationssystem i operationer för patienter med neoplasm i hjärnan eller cerebral vaskulär sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• AR-baserat neuronavigationssystem kan uppnå en noggrannhet som inte är sämre än konventionella intraoperativa navigationssystem.

Deltagarna kommer att delta i studien efter informerat samtycke. När deltagarna opereras för sin hjärntumör kommer vi att sätta upp 2 typer av neuronavigation, ett konventionellt navigationssystem och ett utvecklat AR-baserat neuronavigationssystem. Kirurgen kommer att planera och genomföra operationer baserat på endast konventionella navigationssystem, men 3D-fel på flera utvalda punkter mellan två typer av navigering kommer att mätas och analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under utveckling AR-navigering rapporterades i våra följande tidningar:

  1. Dho YS, et al., Utveckling av en inifrån och ut förstärkt verklighetsteknik för neurokirurgisk navigering. Neurokirurgiskt fokus. 2021 Aug 1;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigering av ramlös fixering för gammaknivsradiokirurgi med hjälp av fast förstärkt verklighet. Vetenskapliga rapporter. 16 mars 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten i den anatomiska lokaliseringen av en nyutvecklad förstärkt verklighetsbaserad neurokirurginavigering. Efter 3-dimensionell (3D) modellering av hjärnan hos en patient med hjärntumör eller cerebral kärlsjukdom genom extraktion och modellering av 3D-bildsegmentering, kan den Augmented Reality (AR)-baserade navigeringen som utvecklats av detta forskarteam användas med en kommersiellt tillgänglig visualiseringsenhet, som iPad, iPhone och Hololens2, för att utvärdera noggrannheten.

Den AR-baserade navigeringen fick godkännande från ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet i Republiken Korea (medicinsk utrustning klass 2) i februari 2022. Genom denna kliniska prövning som jämför noggrannhet med befintligt konventionellt intraoperativt neuronavigationssystem, kommer vi att utvärdera om det visar motsvarande prestanda för att ersätta den befintliga navigeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick MRT eller CT-skanning på grund av hjärntumör eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Vuxna patienter 18 år eller äldre som behöver kirurgisk behandling med navigering för hjärntumör eller cerebrovaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Fall där tillämpning av navigering inte är nödvändig enligt forskarens eller kirurgens bedömning
  • När patienten eller vårdnadshavaren inte håller med
  • Patienter med anatomisk deformation på grund av tidigare operation eller som kräver akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm

Vi kommer att sätta upp 2 navigationssystem, nyutvecklade AR-baserade navigationssystem och konventionella navigationssystem, för operationer för alla deltagare.

Kirurger kommer att utföra all kirurgisk planering och operationer med hänvisning till det konventionella navigationssystemet. I denna process kommer felen i den befintliga navigeringen och den nyutvecklade navigeringen att mätas och jämföras i 3D på flera punkter, och punkterna är som följer:

  1. Fiducial markörer
  2. Nasion
  3. Tumörens marginal (anterior, posterior, superior, inferior)
Diagnostiskt test: AR-baserad navigering

Kirurgen kommer att utföra all kirurgisk planering och operationer med hänvisning till den befintliga navigeringen. I denna process mäts och jämförs felen i den befintliga navigeringen och den nyutvecklade navigeringen i 3D på flera punkter, och punkterna är som följer.

  1. Fiducial markörer
  2. Nasion
  3. Tumörens marginal (anterior, posterior, superior, inferior)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av 3-dimensionellt fel vid varje mätpunkt (mm)
Tidsram: 6 timmar
Förtroendemarkörer, nasion
6 timmar
Graden av 3-dimensionellt fel vid varje mätpunkt (mm) efter durotomi
Tidsram: 6 timmar
Tumörmarginal, ICA-bifurkation, et al.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet för AR-baserad navigering jämfört med konventionell navigering
Tidsram: 12 månader
Statistisk jämförelse av medelvärdet mellan felet med den faktiska positionen för konventionell navigering och felet med den faktiska positionen för AR-navigering.
12 månader
Tid som krävs för att ställa in och använda varje navigering
Tidsram: 6 timmar
Tid som krävs för att matcha konventionell navigering respektive AR-navigering.
6 timmar
Ekonomisk analys för varje navigering
Tidsram: 12 månader
Ekonomiska fördelar som kan förväntas om AR-baserad navigering kan ersätta konventionell navigering kommer att bedömas. Kostnad för operation, kostnad för hela inläggningsperioden och sjukhusdag kommer att utvärderas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-AR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Kliniska prövningar på AR-baserad navigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera