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Ensaio clínico para a validação do sistema de neuronavegação baseado em AR

8 de maio de 2023 atualizado por: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Ensaio Clínico para Avaliação da Precisão do Sistema de Neuronavegação Baseado em Realidade Aumentada

O objetivo deste ensaio clínico é testar o sistema de neuronavegação baseado em realidade aumentada (AR) em cirurgias para pacientes com neoplasia cerebral ou doença vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:

• O sistema de neuronavegação baseado em AR pode alcançar uma precisão que não é inferior ao sistema de navegação intraoperatória convencional.

Os participantes participarão do estudo após consentimento informado. Quando os participantes forem submetidos a cirurgia para o tumor cerebral, configuraremos 2 tipos de neuronavegação, sistema de navegação convencional e sistema de neuronavegação baseado em AR desenvolvido. O cirurgião planejará e conduzirá a cirurgia com base apenas no sistema de navegação convencional, mas os erros 3D em vários pontos selecionados entre dois tipos de navegação serão medidos e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A navegação AR em desenvolvimento foi relatada em nossos artigos a seguir:

  1. Dho YS, et al., Desenvolvimento de uma técnica de realidade aumentada de dentro para fora para navegação neurocirúrgica. Foco Neurocirúrgico. 1 de agosto de 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navegação de fixação sem moldura para radiocirurgia com faca gama usando realidade aumentada fixa. Relatórios Científicos. 16 de março de 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão da localização anatômica de uma navegação neurocirúrgica baseada em realidade aumentada recém-desenvolvida. Após a modelagem tridimensional (3D) do cérebro de um paciente com tumor cerebral ou doença vascular cerebral por meio de extração e modelagem de segmentação de imagem 3D, a navegação baseada em Realidade Aumentada (AR) desenvolvida por esta equipe de pesquisa pode ser usada com um software disponível comercialmente dispositivo de visualização, como iPad, iPhone e Hololens2, para avaliar a precisão.

A navegação baseada em AR obteve aprovação do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da República da Coreia (dispositivo médico de classe 2) em fevereiro de 2022. Através deste ensaio clínico que compara a precisão com o sistema de neuronavegação intraoperatória convencional existente, avaliaremos se ele apresenta desempenho equivalente para substituir a navegação existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chul-Kee Park, MD, PhD
  • Número de telefone: +82220720347
  • E-mail: nsckpark@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada devido a tumor cerebral ou doença cerebrovascular
  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento cirúrgico com navegação para tumor cerebral ou doença cerebrovascular

Critério de exclusão:

  • Casos em que não é necessária aplicação de navegação a critério do pesquisador ou cirurgião
  • Quando o paciente ou responsável não concorda
  • Pacientes com deformação anatômica decorrente de cirurgia prévia ou que necessitem de cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

Vamos configurar 2 sistemas de navegação, navegação baseada em AR recém-desenvolvida e sistema de navegação convencional, para cirurgias de todos os participantes.

Os cirurgiões realizarão todo o planejamento cirúrgico e operações com referência ao sistema de navegação convencional. Neste processo, os erros da navegação existente e da navegação recém-desenvolvida serão medidos e comparados em 3D em vários pontos, e os pontos são os seguintes:

  1. Marcadores fiduciais
  2. Nasion
  3. Margem do tumor (anterior, posterior, superior, inferior)
Teste de diagnostico: Navegação baseada em AR

O cirurgião realizará todo o planejamento cirúrgico e operações com referência à navegação existente. Neste processo, os erros da navegação existente e da navegação recém-desenvolvida são medidos e comparados em 3D em vários pontos, e os pontos são os seguintes.

  1. Marcadores fiduciais
  2. Nasion
  3. Margem do tumor (anterior, posterior, superior, inferior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de erro tridimensional em cada ponto de medição (mm)
Prazo: 6 horas
Marcadores fiduciais, nasion
6 horas
O grau de erro tridimensional em cada ponto de medição (mm) após a durotomia
Prazo: 6 horas
Margem do tumor, bifurcação da ACI, et al.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da navegação baseada em AR em comparação com a navegação convencional
Prazo: 12 meses
Comparação estatística do valor médio entre o erro com a posição real da navegação convencional e o erro com a posição real da navegação AR.
12 meses
Tempo necessário para configurar e usar cada navegação
Prazo: 6 horas
Tempo necessário para corresponder à navegação convencional e à navegação AR, respectivamente.
6 horas
Análise econômica para cada navegação
Prazo: 12 meses
Serão avaliados os benefícios econômicos que podem ser esperados se a navegação baseada em AR substituir a navegação convencional. O custo da cirurgia, o custo de todo o período de internação e o dia de internação serão avaliados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-AR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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