Клинические испытания для проверки системы нейронавигации на основе дополненной реальности
Клинические испытания для оценки точности системы нейронавигации на основе дополненной реальности
Целью этого клинического испытания является тестирование системы нейронавигации на основе дополненной реальности (AR) в хирургии пациентов с новообразованиями головного мозга или церебральными сосудистыми заболеваниями. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Нейронавигационная система на основе дополненной реальности может достигать точности, не уступающей традиционной интраоперационной навигационной системе.
Участники будут участвовать в исследовании после информированного согласия. Когда участникам сделают операцию по поводу опухоли головного мозга, мы настроим 2 типа нейронавигации, обычную систему навигации и разработанную систему нейронавигации на основе дополненной реальности. Хирург будет планировать и проводить операцию, основываясь только на обычной навигационной системе, но будут измеряться и анализироваться 3D-ошибки в нескольких выбранных точках между двумя типами навигации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О разработке AR-навигации сообщалось в следующих наших статьях:
- Дхо Ю.С. и др., Разработка метода дополненной реальности наизнанку для нейрохирургической навигации. Нейрохирургический фокус. 2021 1 августа; 51 (2): E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
- Мун Х.К. и др., Навигация бескаркасной фиксации для радиохирургии гамма-ножом с использованием фиксированной дополненной реальности. Научные отчеты. 2022 16 марта; 12 (1): 1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
Это исследование направлено на оценку точности анатомической локализации недавно разработанной нейрохирургической навигации на основе дополненной реальности. После трехмерного (3D) моделирования мозга пациента с опухолью головного мозга или церебральным сосудистым заболеванием путем извлечения и моделирования сегментации трехмерного изображения навигация на основе дополненной реальности (AR), разработанная этой исследовательской группой, может использоваться с коммерчески доступным устройств визуализации, таких как iPad, iPhone и Hololens2, для оценки точности.
Навигация на основе дополненной реальности получила одобрение Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея (медицинское устройство класса 2) в феврале 2022 года. С помощью этого клинического испытания, которое сравнивает точность с существующей традиционной интраоперационной системой нейронавигации, мы оценим, показывает ли она эквивалентную производительность для замены существующей навигации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chul-Kee Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82220720347
- Электронная почта: nsckpark@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho Kang, MD
- Номер телефона: +821085571217
- Электронная почта: kang.ho85@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Chul-Kee Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82220720347
- Электронная почта: nsckpark@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Sun Mo Nam, MD
- Номер телефона: +821096713692
- Электронная почта: md.nsm.ns@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие МРТ или КТ по поводу опухоли головного мозга или цереброваскулярного заболевания
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в хирургическом лечении с использованием навигации по поводу опухоли головного мозга или цереброваскулярных заболеваний
Критерий исключения:
- Случаи, когда применение навигации не является необходимым по мнению исследователя или хирурга
- Когда пациент или опекун не согласен
- Пациенты с анатомической деформацией вследствие предшествующей операции или нуждающиеся в неотложной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Мы установим 2 навигационные системы, недавно разработанную навигацию на основе дополненной реальности и обычную навигационную систему, для операций всех участников. Хирурги будут выполнять все хирургическое планирование и операции со ссылкой на обычную навигационную систему. В этом процессе ошибки существующей навигации и новой разработанной навигации будут измеряться и сравниваться в 3D в нескольких точках, и точки следующие:
|
Хирург будет выполнять все хирургическое планирование и операции с учетом существующей навигации. В этом процессе ошибки существующей навигации и вновь разработанной навигации измеряются и сравниваются в 3D в нескольких точках, и точки следующие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень 3-мерной ошибки в каждой точке измерения (мм)
Временное ограничение: 6 часов
|
Реперные маркеры, насион
|
6 часов
|
|
Степень 3-мерной ошибки в каждой точке измерения (мм) после дуротомии
Временное ограничение: 6 часов
|
Край опухоли, бифуркация ВСА и др.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не хуже навигации на основе AR по сравнению с обычной навигацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статистическое сравнение среднего значения между ошибкой фактического положения обычной навигации и ошибкой фактического положения навигации AR.
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для настройки и использования каждой навигации
Временное ограничение: 6 часов
|
Время, необходимое для соответствия обычной навигации и навигации с дополненной реальностью соответственно.
|
6 часов
|
|
Экономический анализ для каждой навигации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оценены экономические выгоды, которые можно ожидать, если навигация на основе AR сможет заменить обычную навигацию.
Будет оценена стоимость операции, стоимость всего периода госпитализации и больничного дня.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Пороки развития нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные аномалии
- Новообразования головного мозга
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Артериовенозные мальформации
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-AR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .