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Essai clinique pour la validation du système de neuronavigation basé sur la RA

8 mai 2023 mis à jour par: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Essai clinique pour l'évaluation de la précision du système de neuronavigation basé sur la réalité augmentée

L'objectif de cet essai clinique est de tester le système de neuronavigation basé sur la réalité augmentée (AR) dans les chirurgies pour les patients atteints d'un néoplasme cérébral ou d'une maladie vasculaire cérébrale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Le système de neuronavigation basé sur l'AR peut atteindre une précision qui n'est pas inférieure au système de navigation peropératoire conventionnel.

Les participants participeront à l'étude après consentement éclairé. Lorsque les participants subissent une intervention chirurgicale pour leur tumeur au cerveau, nous mettrons en place 2 types de neuronavigation, un système de navigation conventionnel et un système de neuronavigation développé basé sur la RA. Le chirurgien planifiera et conduira la chirurgie en se basant uniquement sur le système de navigation conventionnel, mais les erreurs 3D à plusieurs points sélectionnés entre deux types de navigation seront mesurées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La navigation AR en cours de développement a été rapportée dans nos articles suivants :

  1. Dho YS, et al., Développement d'une technique de réalité augmentée à l'envers pour la navigation neurochirurgicale. Orientation neurochirurgicale. 1 août 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigation de la fixation sans cadre pour la radiochirurgie au couteau gamma utilisant la réalité augmentée fixe. Rapports scientifiques. 16 mars 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Cette étude vise à évaluer la précision de la localisation anatomique d'une nouvelle navigation neurochirurgicale basée sur la réalité augmentée. Après modélisation tridimensionnelle (3D) du cerveau d'un patient atteint d'une tumeur cérébrale ou d'une maladie vasculaire cérébrale par extraction et modélisation de segmentation d'images 3D, la navigation basée sur la réalité augmentée (RA) développée par cette équipe de recherche peut être utilisée avec un système disponible dans le commerce. dispositif de visualisation, tel que iPad, iPhone et Hololens2, pour évaluer la précision.

La navigation basée sur l'AR a obtenu l'approbation du ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique de la République de Corée (dispositif médical de classe 2) en février 2022. Grâce à cet essai clinique qui compare la précision avec le système de neuronavigation peropératoire conventionnel existant, nous évaluerons s'il présente des performances équivalentes pour remplacer la navigation existante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chul-Kee Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82220720347
  • E-mail: nsckpark@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus ayant subi une IRM ou un scanner en raison d'une tumeur au cerveau ou d'une maladie cérébrovasculaire
  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus nécessitant un traitement chirurgical utilisant la navigation pour une tumeur cérébrale ou une maladie cérébrovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Cas où l'application de la navigation n'est pas nécessaire selon le jugement du chercheur ou du chirurgien
  • Lorsque le patient ou le tuteur n'est pas d'accord
  • Patients présentant une déformation anatomique due à une intervention chirurgicale antérieure ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Nous mettrons en place 2 systèmes de navigation, un nouveau système de navigation basé sur la RA et un système de navigation conventionnel, pour les chirurgies de tous les participants.

Les chirurgiens effectueront toute la planification et les opérations chirurgicales en se référant au système de navigation conventionnel. Dans ce processus, les erreurs de la navigation existante et de la navigation nouvellement développée seront mesurées et comparées en 3D en plusieurs points, et les points sont les suivants :

  1. Marqueurs fiduciaires
  2. Nasion
  3. Marge de la tumeur (antérieure, postérieure, supérieure, inférieure)
Test diagnostique: Navigation basée sur la réalité augmentée

Le chirurgien effectuera toutes les planifications et opérations chirurgicales en se référant à la navigation existante. Dans ce processus, les erreurs de la navigation existante et de la navigation nouvellement développée sont mesurées et comparées en 3D en plusieurs points, et les points sont les suivants.

  1. Marqueurs fiduciaires
  2. Nasion
  3. Marge de la tumeur (antérieure, postérieure, supérieure, inférieure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'erreur tridimensionnelle à chaque point de mesure (mm)
Délai: 6 heures
Marqueurs fiduciaires, nasion
6 heures
Le degré d'erreur tridimensionnelle à chaque point de mesure (mm) après durotomie
Délai: 6 heures
Marge tumorale, bifurcation de l'ACI, et al.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la navigation basée sur la réalité augmentée par rapport à la navigation conventionnelle
Délai: 12 mois
Comparaison statistique de la valeur moyenne entre l'erreur avec la position réelle de la navigation conventionnelle et l'erreur avec la position réelle de la navigation AR.
12 mois
Temps nécessaire pour configurer et utiliser chaque navigation
Délai: 6 heures
Temps nécessaire pour faire correspondre la navigation conventionnelle et la navigation AR, respectivement.
6 heures
Analyse économique pour chaque navigation
Délai: 12 mois
Les avantages économiques qui peuvent être attendus si la navigation basée sur la RA peut remplacer la navigation conventionnelle seront évalués. Le coût de la chirurgie, le coût de toute la période d'admission et la journée d'hospitalisation seront évalués.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-AR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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