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Sperimentazione clinica per la convalida del sistema di neuronavigazione basato su AR

30 novembre 2024 aggiornato da: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per la valutazione dell'accuratezza del sistema di neuronavigazione basato sulla realtà aumentata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare il sistema di neuronavigazione basato sulla realtà aumentata (AR) in ambulatori per pazienti con neoplasie cerebrali o malattie vascolari cerebrali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Il sistema di neuronavigazione basato su AR può raggiungere una precisione che non è inferiore al sistema di navigazione intraoperatorio convenzionale.

I partecipanti parteciperanno allo studio dopo il consenso informato. Quando i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il loro tumore al cervello, istituiremo 2 tipi di neuronavigazione, un sistema di navigazione convenzionale e un sistema di neuronavigazione sviluppato basato su AR. Il chirurgo pianificherà e condurrà l'intervento chirurgico basandosi solo sul sistema di navigazione convenzionale, ma verranno misurati e analizzati gli errori 3D in diversi punti selezionati tra due tipi di navigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La navigazione AR in fase di sviluppo è stata riportata nei nostri seguenti documenti:

  1. Dho YS, et al., Sviluppo di una tecnica di realtà aumentata al rovescio per la navigazione neurochirurgica. Focus neurochirurgico. 2021 Ago 1;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigazione della fissazione frameless per la radiochirurgia gamma knife utilizzando la realtà aumentata fissa. Rapporti scientifici. 16 marzo 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Questo studio mira a valutare l'accuratezza della localizzazione anatomica di una navigazione neurochirurgica basata sulla realtà aumentata di nuova concezione. Dopo la modellazione tridimensionale (3D) del cervello di un paziente con tumore al cervello o malattia vascolare cerebrale attraverso l'estrazione e la modellazione della segmentazione dell'immagine 3D, la navigazione basata sulla realtà aumentata (AR) sviluppata da questo gruppo di ricerca può essere utilizzata con un disponibile in commercio dispositivo di visualizzazione, come iPad, iPhone e Hololens2, per valutare l'accuratezza.

La navigazione basata su AR ha ottenuto l'approvazione dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica della Repubblica di Corea (dispositivo medico di classe 2) nel febbraio 2022. Attraverso questa sperimentazione clinica che confronta l'accuratezza con il sistema di neuronavigazione intraoperatoria convenzionale esistente, valuteremo se mostra prestazioni equivalenti per sostituire la navigazione esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a risonanza magnetica o TC a causa di tumore al cervello o malattia cerebrovascolare
  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di trattamento chirurgico mediante navigazione per tumore al cervello o malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

  • Casi in cui l'applicazione della navigazione non è necessaria secondo il giudizio del ricercatore o del chirurgo
  • Quando il paziente o tutore non è d'accordo
  • Pazienti con deformazioni anatomiche dovute a precedenti interventi chirurgici o che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Installeremo 2 sistemi di navigazione, una navigazione basata su AR di nuova concezione e un sistema di navigazione convenzionale, per gli interventi chirurgici di tutti i partecipanti.

I chirurghi eseguiranno tutta la pianificazione e le operazioni chirurgiche con riferimento al sistema di navigazione convenzionale. In questo processo, gli errori della navigazione esistente e della navigazione di nuova concezione saranno misurati e confrontati in 3D in diversi punti, e i punti sono i seguenti:

  1. Marcatori fiduciari
  2. Nasion
  3. Margine del tumore (anteriore, posteriore, superiore, inferiore)
Test diagnostico: Navigazione basata su AR

Il chirurgo eseguirà tutta la pianificazione e le operazioni chirurgiche con riferimento alla navigazione esistente. In questo processo, gli errori della navigazione esistente e della navigazione di nuova concezione vengono misurati e confrontati in 3D in diversi punti, e i punti sono i seguenti.

  1. Marcatori fiduciari
  2. Nasion
  3. Margine del tumore (anteriore, posteriore, superiore, inferiore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di errore tridimensionale in ogni punto di misurazione (mm)
Lasso di tempo: 6 ore
Marcatori fiduciari, nasion
6 ore
Il grado di errore tridimensionale in ogni punto di misurazione (mm) dopo la durotomia
Lasso di tempo: 6 ore
Margine del tumore, biforcazione ICA, et al.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della navigazione basata su AR rispetto alla navigazione convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto statistico del valore medio tra l'errore con la posizione effettiva della navigazione convenzionale e l'errore con la posizione effettiva della navigazione AR.
12 mesi
Tempo necessario per configurare e utilizzare ciascuna navigazione
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo necessario per abbinare rispettivamente la navigazione convenzionale e la navigazione AR.
6 ore
Analisi economica per ogni navigazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutati i vantaggi economici che ci si può aspettare se la navigazione basata su AR può sostituire la navigazione convenzionale. Verranno valutati il ​​costo dell'intervento, il costo dell'intero periodo di ricovero e la giornata di degenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-AR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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