Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro validaci neuronavigačního systému založeného na AR

30. listopadu 2024 aktualizováno: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Klinická studie pro hodnocení přesnosti neuronavigačního systému založeného na rozšířené realitě

Cílem této klinické studie je otestovat neuronavigační systém založený na rozšířené realitě (AR) v ordinacích pacientů s mozkovým novotvarem nebo cerebrálním vaskulárním onemocněním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Neuronavigační systém založený na AR může dosáhnout přesnosti, která není horší než konvenční intraoperační navigační systém.

Účastníci se studie zúčastní po informovaném souhlasu. Když účastníci podstoupí operaci nádoru na mozku, nastavíme 2 typy neuronavigace, konvenční navigační systém a vyvinutý neuronavigační systém založený na AR. Chirurg naplánuje a provede operaci pouze na základě konvenčního navigačního systému, ale budou měřeny a analyzovány 3D chyby v několika vybraných bodech mezi dvěma typy navigace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O vývoji AR navigace jsme informovali v následujících článcích:

  1. Dho YS, et al., Vývoj techniky rozšířené reality zevnitř ven pro neurochirurgickou navigaci. Neurochirurgické zaměření. 1. srpna 2021;51(2):E21. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)
  2. Moon HC, et al., Navigace bezrámové fixace pro radiochirurgii gama nožem pomocí pevné rozšířené reality. Vědecké zprávy. 16. března 2022;12(1):1-0. (doi.org/10.3171/2021.5.FOCUS21184)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost anatomické lokalizace nově vyvinuté neurochirurgické navigace založené na rozšířené realitě. Po trojrozměrném (3D) modelování mozku pacienta s mozkovým nádorem nebo cerebrálním vaskulárním onemocněním prostřednictvím extrakce a modelování segmentace 3D obrazu lze navigaci založenou na rozšířené realitě (AR) vyvinutou tímto výzkumným týmem použít s komerčně dostupným vizualizační zařízení, jako je iPad, iPhone a Hololens2, k vyhodnocení přesnosti.

Navigace založená na AR získala schválení od Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv Korejské republiky (zdravotnický prostředek třídy 2) v únoru 2022. Prostřednictvím této klinické studie, která porovná přesnost se stávajícím konvenčním intraoperačním neuronavigačním systémem, vyhodnotíme, zda vykazuje ekvivalentní výkon, který by nahradil stávající navigaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chul-Kee Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82220720347
  • E-mail: nsckpark@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili MRI nebo CT vyšetření kvůli nádoru na mozku nebo cerebrovaskulárnímu onemocnění
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují chirurgickou léčbu pomocí navigace pro mozkový nádor nebo cerebrovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Případy, kdy aplikace navigace není podle úsudku výzkumníka nebo chirurga nutná
  • Když pacient nebo opatrovník nesouhlasí
  • Pacienti s anatomickou deformací v důsledku předchozí operace nebo vyžadující neodkladnou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč

Do ordinací všech účastníků nastavíme 2 navigační systémy, nově vyvinutou navigaci na bázi AR a konvenční navigační systém.

Chirurgové provedou veškeré chirurgické plánování a operace s odkazem na konvenční navigační systém. V tomto procesu budou chyby stávající navigace a nově vyvinuté navigace změřeny a porovnány ve 3D v několika bodech, přičemž body jsou následující:

  1. Základní značky
  2. Nasion
  3. Okraj nádoru (přední, zadní, horní, dolní)
Diagnostický test: Navigace založená na AR

Chirurg provede veškeré chirurgické plánování a operace s ohledem na stávající navigaci. V tomto procesu se chyby stávající navigace a nově vyvinuté navigace měří a porovnávají ve 3D v několika bodech, přičemž body jsou následující.

  1. Základní značky
  2. Nasion
  3. Okraj nádoru (přední, zadní, horní, dolní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3-rozměrné chyby v každém měřicím bodě (mm)
Časové okno: 6 hodin
Základní značky, nasion
6 hodin
Stupeň trojrozměrné chyby v každém bodě měření (mm) po durotomii
Časové okno: 6 hodin
Okraj nádoru, bifurkace ICA a kol.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neméněcennost navigace založené na AR ve srovnání s konvenční navigací
Časové okno: 12 měsíců
Statistické srovnání průměrné hodnoty mezi chybou se skutečnou polohou konvenční navigace a chybou se skutečnou polohou AR navigace.
12 měsíců
Čas potřebný k nastavení a používání každé navigace
Časové okno: 6 hodin
Čas potřebný ke shodě s konvenční navigací a navigací AR.
6 hodin
Ekonomická analýza pro každou navigaci
Časové okno: 12 měsíců
Budou posouzeny ekonomické přínosy, které lze očekávat, pokud navigace založená na AR může nahradit konvenční navigaci. Budou vyhodnoceny náklady na operaci, náklady na celé období přijetí a den v nemocnici.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-Kee Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-AR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Navigace založená na AR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit