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心臓再同期療法および永久心房細動を有する患者における AV ジャンクションアブレーションまたは最適な治療 (AMPER-AF)

2023年6月7日 更新者:University Hospital Ostrava
心臓再同期療法 (CRT) および心房細動 (AF) の患者における房室接合部アブレーション (AVJA) と継続的な最適な心拍数制御を比較し、最適な投薬で心拍数を最適に制御できない研究。

調査の概要

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、1:1 の比率で介入群と対照群に無作為に割り当てられます (4、6、および 8 人の患者の可変ブロックによる無作為化)。 AVJAは、無作為化後、遅滞なく介入群に属する患者で行われます。 試験中に房室結節伝導が回復した場合は、この手順を繰り返します。

CRT デバイスは、70 bpm のベース レートにプログラムされ、ヒステリシスがオフになり、患者が許容しない場合を除き、レート応答機能がアクティブになります。 トリガーモードが奨励されます。

すべての患者は、外来診療所で定期的に追跡されます。 AVJAスタディアームへのクロスオーバーは、オペレーターの裁量により、試験中いつでも検討および実施されます。 これは特に、機能状態、生活の質、収縮期左心室機能、および/または入院の繰り返しの点で臨床的に悪化し、両心室ペーシング (BiVP%) <100% が重大な潜在的要因として疑われる可能性がある患者に関係する可能性があります。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Prague、チェコ、14021
        • 募集
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague、チェコ、169 02
        • 募集
        • Military University Hospital Prague
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec、Liberec Region、チェコ、460 01
        • 募集
        • Regional Hospital Liberec
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、739 61
        • 募集
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • 電話番号:3212 0042058844
          • メール:tomas.skala@fnol.cz
        • 主任研究者:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice、South Bohemian Region、チェコ、370 01
        • 募集
        • Hospital Ceské Budejovice
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno、South Moravian Region、チェコ、602 00
        • 募集
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno、South Moravian Region、チェコ、625 00
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両心室ペースメーカー/除細動器または伝導系ペースメーカーのいずれかを使用した CRT による治療 (>6 か月)
  • AF の診断と分類: 持続性 AF または反復性持続性 AF、緊急受診および/または入院が必要 (少なくとも最近 1 回)
  • 最適化されたHF治療とレートコントロール投薬
  • BiVP% + 心室性期外複合体 (VPC%) が 1 か月の最小期間中に 99% 未満かつ 85% を超えているが、すでに最適な治療を受けている (永続的な心房細動の患者にのみ適用可能)
  • 年齢 18 歳以上 85 歳未満
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -心筋梗塞(MI)または冠動脈バイパス移植(CABG)<3か月
  • CRT システムの技術的障害
  • 自発房室伝導を意図的に好む
  • 期待生存期間 <1年
  • -試験の適切な実施を妨げるその他の重大な併存疾患および/または状態
  • ミニメンタルテストで評価された認知症(<23ポイント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓再同期療法 (CRT) 患者における房室接合部アブレーション (AVJA)
このアームで無作為化された心臓再同期療法(CRT)を受けた患者は、房室接合部アブレーションを受けます。
房室 (AV) 結節のアブレーションは、上部心腔 (心房) と下部心腔 (心室) の間の電気的接続を中断または切断するために使用される手順です。
アクティブコンパレータ:心臓再同期療法(CRT)患者における最適な投薬治療
このアームでランダム化された心臓再同期療法(CRT)を受けた患者は、最適な投薬治療を受けます。
医師の処方箋による最適な薬物療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全 (HF) イベント
時間枠:3年
HF イベントの数が観察されます。
3年
36項目の生活の質(QoL)
時間枠:3年

QoL は、36 項目の QOL アンケートを使用して評価されます。 QoL は、12 か月、24 か月、および 36 か月で、個々の結果測定値、特にベースラインと比較した変化に割り当てられたポイントの合計として評価されます。

SF-36 を採点するために、0 から 100 までの範囲のスコアを取得するためにスケールが標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの標準値として明確にされています。

3年
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠:3年
MLHFQ 値は、12、24、および 36 か月で記録および評価されます。 アンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性があるいくつかの身体的、感情的、社会経済的な方法に関する 21 の質問で構成されています。 患者は、0 (ゼロ) から 5 (5) のスケールに印を付けて、過去 4 週間に心不全の各項目別の逆境が患者の生活を妨げた程度を示します。 アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。
3年
ループ利尿薬の投与量
時間枠:3年
ループ利尿薬の投与量の変化を観察し、記録します。 このパラメーターは、ベースラインと比較した用量の増加または減少として、12、24、および 36 か月で評価されます。
3年
NYHA分類
時間枠:3年
ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) の変更が観察されます。 NYHA分類値は、12、24、および36か月で評価されます。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れや狭心症の痛みに関するものです。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:3年
あらゆる原因による患者の死亡が観察され、記録され、分析されます。
3年
心血管疾患による死亡(CV死)
時間枠:3年
心血管死の事例は観察され、記録され、分析されます。
3年
心不全(HF)による死亡と心不全による入院の合併
時間枠:3年
心不全 (HF) による死亡と HF による入院の組み合わせの事例が観察され、記録され、分析されます。
3年
NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) の時間平均比例変化
時間枠:3年
NT-pro-BNP の時間平均比例変化を観察、記録、分析します。
3年
心不全(HF)による入院日数
時間枠:3年
心不全(HF)による入院日数が記録されます。
3年
NYHA クラスの時間平均変化
時間枠:3年
NYHA クラスの時間平均変化を観察、記録、分析します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiří Plášek, MD,PhD,FESC、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ご要望に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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