心臓再同期療法および永久心房細動を有する患者における AV ジャンクションアブレーションまたは最適な治療 (AMPER-AF)
調査の概要
詳細な説明
登録基準を満たす患者は、1:1 の比率で介入群と対照群に無作為に割り当てられます (4、6、および 8 人の患者の可変ブロックによる無作為化)。 AVJAは、無作為化後、遅滞なく介入群に属する患者で行われます。 試験中に房室結節伝導が回復した場合は、この手順を繰り返します。
CRT デバイスは、70 bpm のベース レートにプログラムされ、ヒステリシスがオフになり、患者が許容しない場合を除き、レート応答機能がアクティブになります。 トリガーモードが奨励されます。
すべての患者は、外来診療所で定期的に追跡されます。 AVJAスタディアームへのクロスオーバーは、オペレーターの裁量により、試験中いつでも検討および実施されます。 これは特に、機能状態、生活の質、収縮期左心室機能、および/または入院の繰り返しの点で臨床的に悪化し、両心室ペーシング (BiVP%) <100% が重大な潜在的要因として疑われる可能性がある患者に関係する可能性があります。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institute of clinical and experimental medicine
-
コンタクト:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
- 電話番号:5006 0042023605
- メール:josef.kautzner@ikem.cz
-
主任研究者:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
-
Prague、チェコ、169 02
- 募集
- Military University Hospital Prague
-
コンタクト:
- Patrik Jarkovský, MD
- 電話番号:3047 97320
- メール:patrik.jarkovsky@uvn.cz
-
主任研究者:
- Patrik Jarkovský, MD
-
-
Liberec Region
-
Liberec、Liberec Region、チェコ、460 01
- 募集
- Regional Hospital Liberec
-
コンタクト:
- Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
- 電話番号:2847 0042048531
- メール:tomas.roubicek@nemlib.cz
-
主任研究者:
- Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
-
コンタクト:
- Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
-
主任研究者:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、739 61
- 募集
- Hospital Podlesí, Inc.
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コンタクト:
- Radek Neuwirth, MD,MBA
- 電話番号:4140 0042055830
- メール:radek.neuwirth@npo.agel.cz
-
主任研究者:
- Radek Neuwirth, MD,MBA
-
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Olomouc Region
-
Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
- 募集
- University Hospital Olomouc
-
コンタクト:
- Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
- 電話番号:3212 0042058844
- メール:tomas.skala@fnol.cz
-
主任研究者:
- Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
-
-
South Bohemian Region
-
České Budějovice、South Bohemian Region、チェコ、370 01
- 募集
- Hospital Ceské Budejovice
-
コンタクト:
- Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
- 電話番号:2006 0042038787
- メール:bulava.alan@nemcb.cz
-
主任研究者:
- Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
-
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South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、チェコ、602 00
- 募集
- St. Anne's University Hospital Brno
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コンタクト:
- František Lehár, MD,PhD
- 電話番号:2187 0042054318
- メール:frantisek.lehar@fnusa.cz
-
主任研究者:
- František Lehár, MD,PhD
-
Brno、South Moravian Region、チェコ、625 00
- 募集
- University Hospital Brno
-
コンタクト:
- Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD
- 電話番号:2451 0042053223
- メール:lubomir.krivan@med.muni.cz
-
主任研究者:
- Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両心室ペースメーカー/除細動器または伝導系ペースメーカーのいずれかを使用した CRT による治療 (>6 か月)
- AF の診断と分類: 持続性 AF または反復性持続性 AF、緊急受診および/または入院が必要 (少なくとも最近 1 回)
- 最適化されたHF治療とレートコントロール投薬
- BiVP% + 心室性期外複合体 (VPC%) が 1 か月の最小期間中に 99% 未満かつ 85% を超えているが、すでに最適な治療を受けている (永続的な心房細動の患者にのみ適用可能)
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -心筋梗塞(MI)または冠動脈バイパス移植(CABG)<3か月
- CRT システムの技術的障害
- 自発房室伝導を意図的に好む
- 期待生存期間 <1年
- -試験の適切な実施を妨げるその他の重大な併存疾患および/または状態
- ミニメンタルテストで評価された認知症(<23ポイント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓再同期療法 (CRT) 患者における房室接合部アブレーション (AVJA)
このアームで無作為化された心臓再同期療法(CRT)を受けた患者は、房室接合部アブレーションを受けます。
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房室 (AV) 結節のアブレーションは、上部心腔 (心房) と下部心腔 (心室) の間の電気的接続を中断または切断するために使用される手順です。
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アクティブコンパレータ:心臓再同期療法(CRT)患者における最適な投薬治療
このアームでランダム化された心臓再同期療法(CRT)を受けた患者は、最適な投薬治療を受けます。
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医師の処方箋による最適な薬物療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全 (HF) イベント
時間枠:3年
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HF イベントの数が観察されます。
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3年
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36項目の生活の質(QoL)
時間枠:3年
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QoL は、36 項目の QOL アンケートを使用して評価されます。 QoL は、12 か月、24 か月、および 36 か月で、個々の結果測定値、特にベースラインと比較した変化に割り当てられたポイントの合計として評価されます。 SF-36 を採点するために、0 から 100 までの範囲のスコアを取得するためにスケールが標準化されています。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの標準値として明確にされています。 |
3年
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠:3年
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MLHFQ 値は、12、24、および 36 か月で記録および評価されます。
アンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性があるいくつかの身体的、感情的、社会経済的な方法に関する 21 の質問で構成されています。
患者は、0 (ゼロ) から 5 (5) のスケールに印を付けて、過去 4 週間に心不全の各項目別の逆境が患者の生活を妨げた程度を示します。
アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。
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3年
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ループ利尿薬の投与量
時間枠:3年
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ループ利尿薬の投与量の変化を観察し、記録します。
このパラメーターは、ベースラインと比較した用量の増加または減少として、12、24、および 36 か月で評価されます。
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3年
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NYHA分類
時間枠:3年
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ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) の変更が観察されます。
NYHA分類値は、12、24、および36か月で評価されます。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れや狭心症の痛みに関するものです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠:3年
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あらゆる原因による患者の死亡が観察され、記録され、分析されます。
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3年
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心血管疾患による死亡(CV死)
時間枠:3年
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心血管死の事例は観察され、記録され、分析されます。
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3年
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心不全(HF)による死亡と心不全による入院の合併
時間枠:3年
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心不全 (HF) による死亡と HF による入院の組み合わせの事例が観察され、記録され、分析されます。
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3年
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NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) の時間平均比例変化
時間枠:3年
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NT-pro-BNP の時間平均比例変化を観察、記録、分析します。
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3年
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心不全(HF)による入院日数
時間枠:3年
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心不全(HF)による入院日数が記録されます。
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3年
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NYHA クラスの時間平均変化
時間枠:3年
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NYHA クラスの時間平均変化を観察、記録、分析します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jiří Plášek, MD,PhD,FESC、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
- Ousdigian KT, Borek PP, Koehler JL, Heywood JT, Ziegler PD, Wilkoff BL. The epidemic of inadequate biventricular pacing in patients with persistent or permanent atrial fibrillation and its association with mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):370-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001212. Epub 2014 May 17.
- Koplan BA, Kaplan AJ, Weiner S, Jones PW, Seth M, Christman SA. Heart failure decompensation and all-cause mortality in relation to percent biventricular pacing in patients with heart failure: is a goal of 100% biventricular pacing necessary? J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):355-60. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.043.
- Ganesan AN, Brooks AG, Roberts-Thomson KC, Lau DH, Kalman JM, Sanders P. Role of AV nodal ablation in cardiac resynchronization in patients with coexistent atrial fibrillation and heart failure a systematic review. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 21;59(8):719-26. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.891.
- Waranugraha Y, Rizal A, Setiawan D, Aziz IJ. The Benefit of Atrioventricular Junction Ablation for Permanent Atrial Fibrillation and Heart Failure Patients Receiving Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Indian Pacing Electrophysiol J. 2021 Mar-Apr;21(2):101-111. doi: 10.1016/j.ipej.2020.12.005. Epub 2021 Feb 4.
- Dong K, Shen WK, Powell BD, Dong YX, Rea RF, Friedman PA, Hodge DO, Wiste HJ, Webster T, Hayes DL, Cha YM. Atrioventricular nodal ablation predicts survival benefit in patients with atrial fibrillation receiving cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1240-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.011. Epub 2010 Feb 13.
- Bozkurt B, Coats AJS, Tsutsui H, Abdelhamid CM, Adamopoulos S, Albert N, Anker SD, Atherton J, Bohm M, Butler J, Drazner MH, Michael Felker G, Filippatos G, Fiuzat M, Fonarow GC, Gomez-Mesa JE, Heidenreich P, Imamura T, Jankowska EA, Januzzi J, Khazanie P, Kinugawa K, Lam CSP, Matsue Y, Metra M, Ohtani T, Francesco Piepoli M, Ponikowski P, Rosano GMC, Sakata Y, Seferovic P, Starling RC, Teerlink JR, Vardeny O, Yamamoto K, Yancy C, Zhang J, Zieroth S. Universal definition and classification of heart failure: a report of the Heart Failure Society of America, Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, Japanese Heart Failure Society and Writing Committee of the Universal Definition of Heart Failure: Endorsed by the Canadian Heart Failure Society, Heart Failure Association of India, Cardiac Society of Australia and New Zealand, and Chinese Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2021 Mar;23(3):352-380. doi: 10.1002/ejhf.2115. Epub 2021 Mar 3.
- Packer M. Development and Evolution of a Hierarchical Clinical Composite End Point for the Evaluation of Drugs and Devices for Acute and Chronic Heart Failure: A 20-Year Perspective. Circulation. 2016 Nov 22;134(21):1664-1678. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023538.
- Hussain A, Misra A, Bozkurt B. Endpoints in Heart Failure Drug Development. Card Fail Rev. 2022 Jan 18;8:e01. doi: 10.15420/cfr.2021.13. eCollection 2022 Jan.
- Huber A, Oldridge N, Hofer S. International SF-36 reference values in patients with ischemic heart disease. Qual Life Res. 2016 Nov;25(11):2787-2798. doi: 10.1007/s11136-016-1316-4. Epub 2016 Jun 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMPER-AF trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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