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Ablazione della giunzione AV o trattamento medico ottimale nei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca e fibrillazione atriale permanente (AMPER-AF)

7 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Uno studio che confronta l'ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJA) rispetto al controllo continuo della frequenza cardiaca ottimale in pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e fibrillazione atriale (AF) con controllo della frequenza cardiaca subottimale con terapia ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale (randomizzazione con blocchi variabili di 4, 6 e 8 pazienti) ai gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. L'AVJA verrà eseguito nei pazienti appartenenti al gruppo di intervento senza indebito ritardo dopo la randomizzazione. La procedura verrà ripetuta in caso di recupero della conduzione nodale AV durante la prova.

Il dispositivo CRT verrà programmato su una frequenza base di 70 bpm, l'isteresi disattivata e le funzioni di risposta in frequenza attivate a meno che non siano tollerate dal paziente. La modalità attivata sarà incoraggiata.

Tutti i pazienti saranno regolarmente seguiti in ambulatori. Il passaggio al braccio di studio AVJA sarà preso in considerazione ed eseguito in qualsiasi momento durante la sperimentazione a discrezione degli operatori. Ciò può riguardare in particolare i pazienti con deterioramento clinico in termini di stato funzionale, qualità della vita, funzione ventricolare sinistra sistolica e/o ospedalizzazione ripetuta e nei quali si potrebbe sospettare che la stimolazione biventricolare (BiVP%) <<100% sia un fattore sottostante significativo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Cechia, 169 02
        • Reclutamento
        • Military University Hospital Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Cechia, 460 01
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Liberec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 739 61
        • Reclutamento
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Numero di telefono: 3212 0042058844
          • Email: tomas.skala@fnol.cz
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Cechia, 370 01
        • Reclutamento
        • Hospital České Budějovice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con CRT utilizzando un pacemaker/defibrillatore biventricolare o un pacemaker con sistema di conduzione (>6 mesi)
  • Diagnosi di FA e classificata come: FA permanente o FA persistente ricorrente, che richiede visite di emergenza e/o ricoveri (almeno uno nell'ultimo anno)
  • Terapia medica ottimizzata per lo scompenso cardiaco e farmaci per il controllo della frequenza
  • BiVP% + complesso prematuro ventricolare (VPC%) <99% e >85% durante il periodo minimo di 1 mese mentre è già in terapia medica ottimale (applicabile solo per pazienti con FA permanente)
  • Età >18 e <85 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico (MI) o innesto di bypass coronarico (CABG) <3 mesi
  • Guasto tecnico del sistema CRT
  • Preferenza intenzionale per la conduzione AV spontanea
  • Sopravvivenza attesa <1 anno
  • Altre comorbidità e/o condizioni significative che interferiscono con il corretto svolgimento della sperimentazione
  • Demenza valutata dal mini-test mentale (<23 punti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJA) in pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
I pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) randomizzati in questo braccio saranno sottoposti ad ablazione della giunzione atrioventricolare.
Procedura: Ablazione della giunzione atrioventricolare in pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
L'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) è una procedura utilizzata per interrompere o interrompere la connessione elettrica tra le camere cardiache superiori (gli atri) e le camere cardiache inferiori (i ventricoli).
Comparatore attivo: Trattamento farmacologico ottimale nei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
I pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento farmacologico ottimale.
Droga: Trattamento farmacologico ottimale nei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Terapia farmacologica ottimale secondo la prescrizione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà osservato il numero di eventi HF.
3 anni
36-item Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita a 36 voci. La QoL sarà valutata a 12, 24 e 36 mesi come somma dei punti assegnati alle singole misure di outcome, in particolare alla loro variazione rispetto al basale.

Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate per ottenere un punteggio che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
3 anni
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3 anni
I valori MLHFQ saranno registrati e valutati a 12, 24 e 36 mesi. Il questionario è composto da 21 domande su diversi modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 (cinque) per indicare la misura in cui ciascuna avversità dettagliata di insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come desiderava vivere nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte.
3 anni
Dose di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà osservato e registrato il cambiamento nella dose dei diuretici dell'ansa. Questo parametro sarà valutato a 12, 24 e 36 mesi come aumento o diminuzione della dose rispetto al basale.
3 anni
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno osservati cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA). I valori della classificazione NYHA saranno valutati a 12, 24 e 36 mesi. La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o dolore anginoso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
I decessi dei pazienti per tutte le cause saranno osservati, registrati e analizzati.
3 anni
Morte per malattie cardiovascolari (morte CV)
Lasso di tempo: 3 anni
Gli episodi di morte CV saranno osservati, registrati e analizzati.
3 anni
Morte combinata per insufficienza cardiaca (HF) e ospedalizzazione per HF
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno osservati, registrati e analizzati gli episodi di morte combinata per insufficienza cardiaca (HF) e ospedalizzazione per HF.
3 anni
Variazione proporzionale mediata nel tempo del peptide natriuretico NT-pro-cervello (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà osservata, registrata e analizzata la variazione proporzionale mediata nel tempo di NT-pro-BNP.
3 anni
Giorni in ospedale a causa di insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà registrato il numero di giorni in ospedale a causa di insufficienza cardiaca (HF).
3 anni
Variazione media nel tempo nella classe NYHA
Lasso di tempo: 3 anni
Il cambiamento medio nel tempo nella classe NYHA sarà osservato, registrato e analizzato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMPER-AF trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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